硼替佐米原研药和仿制药在本质上有什么区别吗？

　　硼替佐米药物的研发以来，是由齐鲁制药一直以来都是药物的品质取胜的研发理念的又一具体体现。当然在未来的时间内硼替佐米药物也会一直遵循这个理念开发的包括抗体药物在内的一系列重要药物将陆续上市。这些药物的上市将为提高我国重要药物临床可及性、减轻患者经济负担做出贡献，尽到一个民族制药企业应负的社会责任。

　　仿制药一致性评价在我国是补课、更是创新。过去，我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。近两年，国家大力度推动仿制药一致性评价进程。《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 》（国发〔2016〕8号）文件指出：开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。2018年4月3日，《国务院办公厅关于改善完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确指出：

　　1、促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用；

　　2、发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。

　　3、推动仿制药产业国际化。结合推进“一带一路”建设重大倡议，加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台。

　　硼替佐米仿制药获得一致性的评价的意义在于仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，节约医疗费用，保证公众用药。在这个阶段我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平。目前国内已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价通道已经开通，齐普乐近期即按照要求提交一致性评价申请。齐鲁制药正在开展齐普乐的国际注册。2017年期间齐鲁制药已经就硼替佐米注射剂向美国、欧盟等法规市场提交ANDA申请，将陆续获得批准。

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