布地奈德/布地奈德鼻喷雾剂说明书

　　【布地奈德说明书】

　　通用名称：布地奈德鼻喷雾剂

　　英文名称：Budesonide Nasal Spray

　　【成份】

　　本品活性成份为布地奈德。

　　【 适应症 】

　　治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎，预防鼻息内切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉。

　　【用法用量】

　　剂量应个体化

　　1.成人及6岁和6岁以上儿童：

　　推荐起始剂量为一日256μg，此剂量可于早晨一次喷入或早晚分二次喷入。即：早晨每个鼻孔内喷入128μ(2×64μg)，或早晚两次，每次每个鼻孔内喷入64μg。 一日用量超过256μg，未见作用增加。

　　2.在获得预期的临床效果后，减少用量至控制症状所需的最小剂量。临床试验表明：一些患者每天早晨每个鼻孔喷入32μg作为维持剂量是足够的。一些患者在开始治疗后5-7小时即可缓解症状，而达到最大疗效通常需要连续数天的治疗(少数患者可能需要2周才能达到最大疗效)。因此，治疗季节性鼻炎，如果可能的话，最好在接触过敏原前开始使用。

　　3.伴有严重的鼻充血时可能需配合使用缩血管药物。

　　4.为控制过敏所致的眼部症状有时可能需要同时给予辅助治疗。

　　推荐剂量为一日256μg，此剂量可于早晨一次喷入或早晚分二次喷入。在获得预期的临床效果后，减少用量至控制症状所需的最小剂量，以此作为维持剂量。 对18岁起的成人，治疗过敏性鼻炎，32μg/喷的剂量无需处方.最多可使用3个月。

　　【不良反应】

　　约5%的患者会发生局部刺激的不良反应。 1.常见(1/100) 气道：局部刺激、轻微的血性分泌物、鼻出血。 2.少见(1/1000)：全身：血管性水肿皮肤：荨麻疹、皮疹、皮炎、瘙痒。气道：鼻中隔穿孔和粘膜溃疡。速发或迟发的过敏反应，包括荨麻疹、皮疹、皮炎、血管性神经水肿和瘙痒已有报道。极少数病人在鼻腔内给予类固醇后出现粘膜溃疡和鼻中隔穿孔。这些不良反应的(类固醇、这些疾病或其它因素)原因尚不清楚。

　　【禁忌】

　　对布地奈德或处方中任一成份有过敏史者。

　　【注意事项】

　　1.长期使用高剂量，可能发生糖皮质激素的全身作用如皮质醇增多症、肾上腺抑制和，或儿童生长迟缓。鼻腔用类固醇对儿童的长期作用尚未建立。使用含皮质澈素的药品可导致生长迟缓。对长期接受皮质类固酵治疗的儿童和青少年，无论所用药品为何种剂型，都建议定期监测他们生长状况。如果疑有生长迟缓，应研究调查情况。应权衡使用糖皮质激素的利益和可能抑制生长的风险。 2.治疗伴有鼻部真菌感染和疱疹的患者应谨慎。 3.对从使用全身性糖皮质激素转而使用本品、且疑有下丘脑-垂体-肾上腺轴失调的患者，治疗时错慎量。对这些患者，全身性的类固

　　【特殊人群用药】

　　儿童注意事项：

　　6岁以下儿童使用本品的经验有限。

　　妊娠与哺乳期注意事项：

　　1.孕妇

　　来自孕妇的临床经验有限。与其它糖皮质激素一样，在动物试验中，布地奈德引起各种类型的畸形(腭裂、骨骼畸形)。但是，动物实验的资料与人的关联性尚未显现。在获得更多的经验前，孕妇不应使用本品，除非有特别的考虑。

　　2.哺乳期

　　尚不知布地奈德能否进入母乳。

　　老人注意事项：老年患者用量与成人相同。

　　【药物相互作用】

　　1.口服酮康唑200mg一日一次平均增加同时口服的布地奈德(3mg单剂)的血药浓度6倍。

　　2.在给布地奈德12小时后给予酮康唑，布地奈德的血药浓度平均增加3倍。尚无鼻用布地奈诱发生这种相互作用的报道，但可以预期其血药浓度明显增加。因缺乏鼻用布地亲德与酮康唑台用时许可的推荐剂量的资料，故应避免两药合用。若无法避免合用，两药的给药间隔应尽可能长。同时应考虑减少布地奈德的用量。其它强效的CYP3A4抑制剂可能也会引起布地奈德血药浓度的明显升高。

　　【药理作用】

　　1.布地奈德是一种具有高技局部抗炎作用的糖皮质激素。

　　2.糖皮质激素在鼻炎治疗中的确切机制尚不完全清楚。糖皮质激素的抗炎作甩，如抑制炎性介质的释放和抑制细胞因子介导的免疫反应可能在其中起重要作用。以对糖皮质激素受体的亲和力大小来比较，布地亲德的活性比泼尼松龙高约15倍。

　　3.预防性使用布地奈德对鼻刺激引起的嗜酸性细胞迁移和过敏反应有保护作用。

　　4.使用推荐剂量的本品，患者的基础血浆皮质醇水平及对ACTH刺澈的反应不发生有临床意义的改变。然而，在对健康志愿者短期使用布地奈德的观察中发现血浆及尿皮质醇水平的降低与剂量成相关性。

　　5.在临床试验中未发现息季节性和常年性过敏性鼻炎的儿童和患常年性过敏性鼻炎的成人用药的量效关系。

　　6.尚无使用本品32μg/喷和64μg/喷规格治疗血管运动性鼻炎(非过敏性鼻炎)的文献资料。

　　【贮藏】

　　不超过30℃，不可冷冻。

　　【有效期】

　　24个月。

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