相对来说原发性胆汁性肝硬化（PBC）是一种罕见的自身免疫性肝病，因为胆汁在胆管内淤积阻塞而导致胆管发炎、受损，病情随时间恶化，导致肝功能减退。如果在患者肝硬化和肝中瘢痕组织量增加后，肝脏将丧失功能。该疾病主要是严重影响了女性的身体健康。目前美国对于女性进行肝脏移植手术的第二大病因。因为该疾病占有体内胆汁淤积性疾病所致肝移植病例的一半左右，约占所有肝移植病例的6%。然而在2016年期间美国FDA批准Ocaliva(obeticholic acid,OCA)联合熊去氧胆酸(UDCA)用于UDCA单药治疗应答不佳的原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者,或单药用于无法耐受UDCA的PBC成人患者。
2016年5月31-美国生物制药公司Intercept开发的一款肝病新药Ocaliva（obeticholic acid，OCA，一种鹅脱氧胆酸衍生物）近日获得FDA加速批准，联合熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。UDCA是目前唯一获批治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）的药物。FDA此次批准并不让人感到意外，因为在今年4月初，FDA专家委员会已以17:0的结果全票支持批准Ocaliva。之前，FDA也已授予Ocaliva优先审查资格。
Ocaliva药品是由Intercept公司开发的一款创新药物法尼酯X受体（FXR）激动剂，这是一种人类胆汁酸模拟物，目前正开发用于原发性胆汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝脏疾病和肠道疾病的治疗。FXR是表达于肝脏和小肠中的一种核受体，是胆汁酸、炎症、纤维化、代谢通路中的关键调节因子。
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