克力芝可以是病毒药物治疗的药品吗 克力芝说明书

　　【克力芝药品说明】

　　通用名称：洛匹那韦利托那韦片

　　商品名称：洛匹那韦利托那韦片(克力芝)

　　【成份】

　　本品为复方制剂, 每片含洛匹那韦200mg，利托那韦50mg。

　　【性状】

　　本品为椭圆形红色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　【适应症】

　　本品适用于与其它抗反转录病毒药物联合用药，治疗成人和2岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染。有关洛匹那韦利托那韦的用药经验主要来自于未接受过抗反转录病毒药物治疗的患者。已接受过蛋白酶抑制剂治疗的患者数据非常有限。在洛匹那韦利托那韦治疗失败的情况下对患者进行补救治疗的数据也非常有限。已接受过蛋白酶抑制剂治疗的HIV-1感染者是否选择本品治疗主要取决于两个因素，即患者个体的病毒耐药检测结果及其治疗史。

　　【规格】

　　每片含洛匹那韦200mg和利托那韦50mg。

　　【用法用量】

　　应由对治疗HIV感染有临床经验的医生开具本品处方。本品应该整片吞咽，不能咀嚼、掰开或压碎。

　　【成人和青少年】

　　本品的推荐剂量为400/100mg（2片），每日两次。可以与食物同服或不与食物同服。对于成年患者，出于对患者管理的考虑，需要按每日一次的方式服药时，本品的给药剂量可以为800/200mg（4片），每日一次，可以与食物同服或不与食物同服。每日一次的用药方法应限于仅有极少蛋白酶抑制剂（PI）相关性突变的成年患者中（即，小于3种PI突变，且与临床试验结果一致，对于人群的详细描述参见【药理毒理】），同时应考虑到与每日两次的推荐标准用药方法相比，每日一次用药对病毒的持续抑制作用较弱

　　儿童（2岁及2岁以上）：

　　本品的推荐剂量400/100mg（2片），每日两次，可以用于体重大于等于40kg的儿童或体表面积大于1.4m2的儿童。对于体重小于40 kg或者BSA在0.6和1.4 m2之间并且可以吞服药片的儿童，用药剂量请参考本品100/25mg的用法用量。每日一次的用药方法未在儿童患者中得到验证。

　　儿童（2岁以下）：

　　由于缺乏足够的安全性和有效性数据，故不推荐2岁以下的儿童服用本品。

　　【肝功能不全】

　　在伴有轻至中度肝功能不全的患者中，洛匹那韦的暴露剂量约增加30%，但该增加量与临床治疗无明确的相关性。目前尚未有伴重度肝功能不全患者的数据，这些患者不应该使用本品。

　　【功能不全】

　　因为洛匹那韦和利托那韦经肾脏的清除率微乎其微，所以肾功能不全的患者不会发生血药浓度升高。由于洛匹那韦和利托那韦均具有很强的蛋白结合能力，因此血液透析或腹膜透析不会显著影响其清除。

　　【不良反应】本品一般易于耐受，最常见的不良反应为腹泻(13.8%～23.8%)、恶心(2.2%～13.5%)、无力或疲劳(3.4%～7.1%)、头痛(1.6%～7.1%)、粪便异常(0～6.0%)、呕吐(1.6%～4.8%)、腹痛(1.1%～4.8%)、出疹(0.6%～3.6%)、失眠(1.1%～2.4%)和疼痛(0.7%～2.4%)。其它还有转氨酶活性增高(肝功能测试异常)、甘油三酯和总胆固醇水平增高、高血糖症和身体脂肪分布改变等报道。亦有致命性胰腺炎和增加血友病患者出血的报道。值得注意的是，临床研究中，约1/4病人有严重或致命的实验室检测异常。

　　【禁 忌】本品禁用于已知对洛匹那韦/利托那韦或者任何辅料过敏的患者。克力芝不能与那些主要依赖CYP3A清除且其血药浓度升高会引起严重和/或致命不良事件的药物同时用药。

　　【贮 藏】室温保存。

　　【包 装】120片／瓶。

　　【有 效 期】36 月

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