2月2日国家药监局药品审评中心透露,美国吉利德公司(Gilead)在研药物瑞德西韦(Remdesivir)治疗新型冠状病毒感染的肺炎的临床试验申请获国家药监局受理。该药将在武汉开展瑞德西韦的临床研究。该研究或在4月底结束,若药物安全有效,有望获批用于临床使用。
从目前情况看,瑞德西韦被认为存在治疗新型冠状病毒感染的肺炎的可能性,其安全性和有效性仍然有待考证。境外患者使用瑞德西韦治疗有效属于个案。那么瑞德西韦究竟有望何时能获批上市呢?
目前 中国医学科学院药物研究所确实在推动瑞德西韦这一药物的研究、试验等相关工作。在抗击疫情的非常时期,如果国家药监局特事特办加速审批,瑞德西韦也许在国内只进行二三百例临床试验,最快一两个月就有望获得进口批文。
不过,通常对于一款在研的新药来说,需要经过临床一期、二期与三期的试验,至少进行上千例试验后,才能正式获批。正常的审批流程理论上应该至少在半年以上。
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