万珂/硼替佐米药品说明书

　　【硼替佐米说明书】

　　【通用名称】硼替佐米

　　【商品名称】万珂/VELCADE

　　【英文名称】Bortezomib for Injection

　　【汉语拼音】Zhu She Yong Peng Ti Zuo Mi

　　【所属类别】

　　化药及生物制品>>治疗肿瘤的药物>>抗肿瘤药物>>其他抗肿瘤药

　　【性状】

　　本品为白色或类白色块状物或粉末

　　【适应症】

　　本品可联合美法仑和泼尼松（MP方案）用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓抑制的多发性骨髓瘤患者的治疗；或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治疗。本品可用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗，此患者在使用本品前至少接受过一种治疗。用于该适应症的安全有效性数据来自国外一项针对既往治疗后复发的套细胞淋巴瘤的单臂Ⅱ期临床研究，尚缺乏针对中国人群的临床研究数据。

　　【规格】

　　（1）1.0mg（2）3.5mg

　　【用法用量】

　　本品仅用于静脉注射给药，鞘内注射会导致死亡；未经治疗的多发性骨髓瘤患者；本品在联合口服美法仑和口服泼尼松进行治疗时，于3~5秒内经静脉推注。每个疗程6周，共9个疗程。在第1-4疗程内，每周给予本品2次（第1、4、8、11、22、25、29和32天）。在第5-9疗程内，每周给予本品1次（第1、8、22和29天）。两次给药至少间隔72小时。

　　【肝损害患者】

　　轻度肝功能损害患者不需要调整起始剂量并应按推荐剂量治疗。中重度肝功能损害患者使用本品的起始剂量应降为0.7mg/m，根据患者第一个周期的耐受性，随后的治疗剂量增加至1.0mg/m或进一步降至0.5mg/m。

　　【肾功能损害患者】

　　轻中度肾功能不全的患者无需调整本品的剂量。由于透析会降低本品的浓度，故应该在透析结束后再给予本品。重度肾功能不全（CrCL<20mL/min/1.73m）的患者未透析时本品的药代动力学是否受影响尚不明确。有关美法仑用于肾功能损害患者时的剂量调整信息请参考其生产者的说明书。

　　【禁忌】

　　对硼替佐米、硼或者甘露醇过敏的患者禁用。

　　【注意事项】

　　应在有抗肿瘤药物使用经验的医生监督下使用，且应在使用本品的过程中频繁地监测全血细胞计数（CBC）。本品为抗肿瘤药物，配制时应小心，戴手套操作以防皮肤接触。本品曾有因不慎的鞘内注射儿致死亡的案例报告。因此，本品仅用于静脉注射，严禁鞘内注射。总体上，本品单药治疗的安全性特点与联合美法仑和泼尼松的治疗方案观察到的相似。

　　【妊娠妇女】

　　育龄妇女在使用本品治疗期间应避免受孕。

　　临床前毒理学研究显示，在器官发育期给大鼠0.075mg/kg（0.5mg/m）和家兔0.05mg/kg（0.6mg/m）注射最高试验剂量的硼替佐米未产生畸形。上述剂量大约是临床剂量1.3mg/m的一半（以体表面积为基础计算）。在器官发育期给怀孕的家兔注射0.05mg/kg（0.6mg/m），表现出明显的流产以及胎仔成活率下降。成活的胎仔体重明显降低。上述剂量大约是临床剂量1.3mg/m的一半（以体表面积为基础计算）。尚未进行硼替佐米是否透过胎盘屏障的研究。对妊娠妇女尚未进行足够的正规研究。如果在孕期使用本品或在治疗期间受孕，孕妇应被告知本品对胎儿可能存在的危害。在使用本品治疗期间，建议患者使用有效的避孕措施，并且避免哺乳。

　　【哺乳期妇女】

　　尚不知硼替佐米是否通过人体乳汁分泌。鉴于许多药物经人体乳汁分泌，以及用含有本品的乳汁喂养婴儿可能引起潜在严重不良反应，应建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间不要哺乳。

　　【儿童用药】

　　18岁以下儿童用药的安全有效性尚未确立。

　　【老年用药】

　　在复发的多发性骨髓瘤研究的669例患者中，245（37%）例患者的年龄≥65岁：本品组125（38%）例，地塞米松组120（36%）例。本品组≥65岁患者的至疾病进展中位时间和中位缓解持续时间长于地塞米松组（至疾病进展中位时间：5.5与4.3个月，中位缓解持续时间8.0与4.9个月）。本品组年龄≥65岁可评价的患者中，40%（n=46）的患者出现了缓解（CR+PR），而地塞米松组仅为18%（n=21）。本品组≤50岁、51-64岁和≥65岁的患者中3和4级不良事件的发生率分别为64%、78%和75%。在接受本品治疗的患者中，≥65岁与年轻患者在安全性和疗效上没有总体差异；但不排除一些老年患者对本品的敏感性更高。

　　【贮藏】

　　避光，不超过30℃保存

　　【包装】

　　玻璃药瓶包装；1瓶/盒

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