【来那度胺药品说明书】
通用名称：来那度胺胶囊
商品名称：瑞复美
【成份】
本品主要成份为：来那度胺。
化学名称：3-（4’-氨基-1-氧-1,3-二氢-2H-异吲哚-2-基）哌啶-2,6-二酮
分子式：C13H13N3O3
分子量：259.3
【性状】
本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色的粉末。
5mg：白色胶囊，印有“REV 5 mg”字样。
10mg：蓝绿色/浅黄色胶囊，印有“REV 10 mg”字样。
15mg：浅蓝色/白色胶囊，印有“REV 15 mg”字样。
25mg：白色胶囊，印有“REV 25 mg”字样。
【规格】
(1) 5mg (2) 10mg (3) 15mg (4) 25mg
【适应症】
适用于血液恶性肿瘤多发性骨髓瘤，本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。还可用于骨髓增生异常综合症，雷利度胺用于治疗 5q 染色体缺失的骨髓增生异常综合症引起的严重贫血。
【用法用量】
必须在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生监督下开始并提供治疗用药。若患者的中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.0 ×109/L，或患者的血小板计数<50 ×109/L，且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例<50%，或患者的血小板计数
本品的推荐起始剂量为25mg。在每个重复28天周期里的第1～21天，每日口服本品25 mg，直至疾病进展。地塞米松的推荐剂量为在每28天治疗周期的第1、8、15和22天口服40 mg地塞米松。处方医生应根据患者的肾功能状况谨慎选择本品的起始剂量和随后的剂量调整，应根据患者的年龄选择地塞米松的起始剂量和随后的剂量调整。
根据Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率 b如果患者可耐受10mg来那度胺剂量，且未发生药物毒性，则主治医生可决定在第2个周 期后将10mg剂量增至15mg。请参见表3中度肾功能不全患者的剂量下调步骤和表4重度肾功能不全患者的剂量下调步骤。
本品应于每天大致相同的时间服用。不应打开、破坏和咀嚼胶囊，应将胶囊完整吞服，最好用水送服，可与食物同服也可空腹服用。若某次错过规定的服药时间小于12小时，患者可补服该次用药。若某次错过规定的服药时间大于12小时，则患者不应再补服该次用药，而应在第二天的正常服药时间服用下一剂量。不要因为漏服而同时服用2日的剂量。
对每日用药的患者在治疗期间和重新开始治疗时推荐的剂量调整在发生3级或4级中性粒细胞减少或血小板减少时，或发生经判定与来那度胺相关的其它3级或4级毒性时推荐的调整剂量总结如下。
应根据来那度胺的起始剂量水平，逐步实施剂量下调步骤。例如，如果起始剂量水平已为15mg，如需降低剂量时应遵循剂量下调步骤至下一剂量水平（即，起始剂量水平为15 mg [剂量下调水平-2]，则应降至10 mg [剂量下调水平-3]）。
以下来那度胺的剂量调整方案曾在MM-021试验中采用，当患者出现下述某种3或4级的毒性时，则可据此调整来那度胺的剂量。如果本品剂量是因血液学毒性而下调，治疗医生则可根据其对骨髓功能恢复的判断将剂量回调至高一级的剂量水平（最高可至起始剂量）。
如果出现中性粒细胞减少，医生应考虑使用生长因子对患者进行治疗。多发性骨髓瘤患者的其它3/4级毒性反应如果发生了与本品相关的3/4级毒性反应，则需暂停治疗，待医生判断其毒性反应缓解至≤2级时，再按低一级的剂量水平重新开始治疗。重度肾功能不全患者(肌酐清除率< 30 mL/min且不需要透析)的剂量调整对重度肾功能不全患者（肌酐清除率<30mL/min）的推荐起始剂量为每28天周期的第1～21天中隔日服用来那度胺15mg。如果出现上述3/4级毒性反应，则根据以下步骤下调来那度胺的剂量：
在治疗（首个周期第1天）前即有中度或重度肾功能不全的患者，如果其肌酐清除率在治疗期间有改善，则可适当增加本品剂量，依据医生的判断，可将剂量上调至适当的水平。
肝功能不全患者的用药：尚未在肝功能不全患者中对本品进行正式的研究，对这一人群暂无特殊的剂量建议。不认为来那度胺经由肝脏代谢；未经代谢的来那度胺主要是通过肾脏途径清除。
【不良反应】
来拉度胺最常见的不良反应为血小板减少症（61．5%）和中性粒细胞减少症（58．8%）。其他较常见的不良反应还包括腹泻、瘙痒、皮疹、疲劳、便秘、恶心、鼻咽炎、关节痛、发热、背痛、外周性水肿、咳嗽、头昏、头痛、肌肉痛性痉挛、呼吸困难和咽炎。
【贮 藏】密封，阴凉干燥保存
【包装】30 粒/瓶
【有 效 期】三年
【生产企业】印度 Natco 公司
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