恩替卡韦片是慢性成人乙型肝炎的药品

　　药友制药自主研发的ANDA产品恩替卡韦片，分为0.5mg、1mg两种。在2019年期间已经获得美国食品药品监督管理局FDA批准。药友制药自主研发的ANDA产品恩替卡韦片，于2019年11月4日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。标志着药友制药国际制剂市场的开拓能力持续提升，产品研发体系与质量体系又一次获得国际认可。

　　药友制药是复星医药成员企业，总部位于重庆国家级新区——两江新区核心区域，是一家集API及制剂研发、生产、销售于一体，拥有完整医药产业链的集团化制药企业。公司前身为药友制药厂，1939年由华西协合大学10余位师生，在中华民族面临国破家亡的危难时刻，以拳拳报国之心创立。经过80年的发展，药友制药已发展成为一家国际化，国家级重点高新技术企业。

　　药友制药致力于打通国内外医药市场壁垒。目前，公司原料药通过美国FDA、欧盟EDQM、日本厚生省PMDA等cGMP认证，主要原料药产品75%以上均销往美国及欧洲市场，其中克林霉素系列产品已成为美国市场最大供应商；制剂领域，公司从德国、意大利、日本、美国引进先进制剂生产线和生产技术，成为中国第一家处方制剂通过加拿大cGMP认证的制药企业；固体制剂生产线成为全国为数不多，西部首家通过美国cGMP认证的企业。公司生产的制剂产品已成功进入美国、加拿大等欧美法规市场，实现了从原料药出口到原料药、制剂一体化出口的产业升级，并形成了药友制药产品品牌、企业品牌的精品效应，以及高科技、高水准、专业化、国际化的核心竞争力。

       恩替卡韦片适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗，是目前慢性乙肝患者一线抗病毒用药。据悉，药友制药恩替卡韦片已在国内通过仿制药一致性评价并获批上市，为国内同类制剂中前三家通过仿制药一致性评价的品种。

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