在目前根据最新的肝癌流行病统计数据显示，肝癌在所有瘤种中发生率位列第 4 位、死亡率位列第 3 位。全球每年新增病例 85 万例，死亡病例 80 万例，其中中国的新增病例与死亡病例约占全球总数的一半。
目前，对于不适于手术切除或局部治疗的晚期肝癌（HCC），可供选择的有效治疗方案较少。索拉非尼（ Sorafenib）被批准用于晚期肝癌患者的一线治疗，但是在延长患者生存和提高耐受性方面仍未满足临床需求。在既往研究中，应用索拉非尼的晚期 HCC 患者中位 OS 只有 10.7 个月到 12.3 个月；在本研究的前期研究 CheckMate040 研究中，不论病因学差异及是否应用过索拉非尼治疗，纳武利尤单抗（Nivolumab）在治疗晚期肝癌中显示出持久的抗肿瘤效应，能够延长患者的长期生存并且安全性可控。研究人员在设计研究时，设定的研究对象的主要纳入标准为：
（1）组织学证实的晚期 HCC，不适用于手术治疗或局部治疗
（2）Child-Pugh A 级，ECOG 体力状态评分为 0-1 分
（3）之前没有接受系统治疗。
索拉非尼为晚期肝细胞癌（HCC）和Child-Pugh分级（CP）A肝硬化患者带来生存获益。目前，关于索拉非尼治疗CP-B肝硬化合并HCC患者的安全性和有效性数据有限。近期发表在《Oncol Lett.》的一项研究描述了索拉非尼在HCC及CP-A或-B肝硬化患者中的应用。
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