【希罗达说明书】
通用名称:卡培他滨片
商品名称:希罗达
英文名称:Capecitabine Tablets
汉语拼音:Kapeitabin Pian
【成份】
本品主要成份为卡培他滨
化学名称:5'-脱氧-5-氟-N-[(戊氧基)羰基]-胞(嘧啶核)苷
分子式:C15H22FN3O6
分子量:359.35
【性状】
0.15g:双凸、长方形、浅桃色包衣片,除去包衣后显白色。一面有XELODA字样,另一面有150字样;
0.5g:双凸、长方形、桃色包衣片,除去包衣后显白色。一面有XELODA字样,另一面有500字样。
【适应症】
结肠癌辅助化疗:卡培他滨适用于Dukes'C期、原发性肿瘤根治术后、适用于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期(DFS)不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV)。卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期(OS),但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较5-FU/LV改善无病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes'C期结肠癌进行辅助治疗时,可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究(见[临床试验]部分内容)。
结直肠癌:卡培他滨单药或与奥沙利铂联合(XELOX)适用于转移性结直肠癌的一线治疗。
乳腺癌联合化疗:卡培他滨可与多西他赛联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。
乳腺癌单药化疗:卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗(例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类物)的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展(有或无初始缓解),或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。
胃癌:卡培他滨适用于不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线治疗。
【禁忌】
已知对卡培他滨或其任何成份过敏者禁用。既往对氟尿嘧啶有严重、非预期的反应或已知对氟尿嘧啶过敏患者禁用卡培他滨。卡培他滨禁用于已知二氢嘧啶脱氢酶(DPD)活性完全缺乏的患者。
【注意事项】
腹泻:卡培他滨可引起腹泻,有时比较严重。对于出现严重腹泻的患者应给予密切监护,若患者开始出现脱水,应立即补充液体和电解质。在适当的情况下,应及早开始使用标准止泻治疗药物(如洛哌丁胺)。必要时需降低给药剂量。
脱水:必须预防脱水,并且在脱水出现时及时纠正。病人出现厌食、虚弱、恶心、呕吐或腹泻时早期即可出现脱水。脱水可能导致急性肾功能衰竭,特别是肾功能不全的患者,或与卡培他滨合并应用肾毒性药物的患者。
【贮藏】
25℃密闭保存,15-30℃之间亦可接受。
药品应放于小孩接触不到处。
【包装】
铝塑包装
0.15g:30片/盒,60片/盒
0.5g:12片/盒,60片/盒
【有效期】
36个月
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