【索拉非尼片说明书】
【药品名称】多吉美
【通用名称】甲苯磺酸索拉非尼片
【成份】主要成分为甲苯磺酸索拉非尼
【性状】本品为红色圆形片
【规格】200mg*60粒
【适应症】1.治疗不能手术的晚期肾细胞癌
2.治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌
【用法用量】推荐剂量:推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g(2×0.2g)、每日两次,空腹或伴低脂、中脂饮食服用。服用方法:口服,以一杯温开水吞服
治疗时间:应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性
根据皮肤毒性做相应的剂量调整:1级皮肤不良反应:麻痹,感觉迟钝反应。剂量调整及特殊使用说明:对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量,如必需,索拉非尼的用量减为每日一次或隔日一次,每次0.4g(2×0.2g)。,感觉异常,麻木感,无痛肿胀,手足红斑或不适但不影响日常活动等在任何时间出现,则建议剂量调整为继续使用本品,同时给予局部治疗以消除症状。
2级皮肤不良反应:伴疼痛的手足红斑和肿胀,和/或影响日常生活的手足不适。首次出现时,则剂量调整为继续使用本品,同时给予局部治疗以消除症状。7天之内如果症状没有改善或第二、第三次出现时,中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时,减少至单剂量(每日0.4g或隔日0.4g)。当第四次出现,则应终止本品治疗。
3级皮肤不良反应:润性脱屑,溃疡,手足起疱、疼痛或导致患者不能工作和正常生活的严重的手足不适。当第一次或第二次出现时,应中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时,减少至单剂量(每日0.4g或隔日0.4g)。当第三次出现时,则应终止本品治疗。
儿童患者:尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性及有效性资料。
老年人(65岁以上):性别和体重不需根据患者的年龄(65岁以上)、性别或体重调整剂量。
肝损害患者:轻度到中度肝损害患者(Child-PughA和B)无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者(Child-PughC)应用索拉非尼的研究。
肾损害患者:轻度到中度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肾功能损害或进行透析的患者应用索拉非你的研究。
【药物过量】尚无索拉非尼服用过量的特殊治疗措施。索拉非尼的最高剂量为0.8g每日两次,在此剂量下所观察到的主要不良反应为腹泻和皮肤毒副反应。如怀疑服用过量,则应停药并对患者进行密切观察和相应的支持治疗。
【不良反应】欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据:来自于索拉非尼作为单一药物治疗的1286位患者(以白种人为主,包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种)。最常见的药物相关不良事件有腹泻,皮疹,脱发和手足综合征。
【注意事项】尚缺乏充分的中国人群临床研究数据,因此须在有本品使用经验的医生指导下使用。
【贮 藏】 低于25℃ 密封保存
【包 装】 60片/盒,铝铝包装。
【有 效 期】 30 月
【执行标准】 进口药品注册标准JX20070240
【批准文号】 H20130137
【生产企业】 Bayer Schering Pharma AG(德国)
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