在8月份期间,由杨森有限公司宣布子在美国FDA批准了伊布替尼胶囊之后迅速打开了市场。伊布替尼用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤的靶向药物。
伊布替尼是全球第一个上市的BTK抑制剂,由强生和Pharmacyclics合作开发,最早是于2013/11/13获得FDA批准上市,上市之后销售额突飞猛进,由此也引起了AbbVie的巨大兴趣。AbbVie于2015年3月斥资210亿美元重金收购了Pharmacyclics,获得了伊布替尼的美国市场商业权利。强生则拥有伊布替尼在全球其他国家的商业权利。2016年强生和AbbVie合计销售收入30.83亿元,2017上半年,强生和AbbVie合计销售收入20.36亿美元。
强生最早于2013/9/6(CDE承办时间)在中国提交了伊布替尼的注册申请,2016/11/7提交了生产申请,2016/12/2获得以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”的理由被CDE纳入优先审评,2017/8/28获得CFDA颁发的生产批件。伊布替尼在中国上市申请的整个审评周期大约10个月,最终上市时间比美国晚了大约4年。
随着在临床研究大会上公布了伊布替尼的两项5年随访研究结果,均显示CLL/SLL患者越早使用伊布替尼,生存获益越大,依鲁替尼在中国获批上市是中国患者的福音。伊布替尼是作为首个布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,于2013年在美国上市后,一年内便成为销售额增长最快的抗肿瘤药物之一。该药也是一种不可逆抑制剂,以共价键的形式结合BTK,这种罕见的结合方式也成为药物设计的典范。至今为止伊布替尼价格是多少呢?
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