在8月份期间,杨森生物制药有限公司宣布美国FDA已经批准了伊布替尼胶囊用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、套细胞淋巴瘤。这为患者群体带来了希望。
伊布替尼是全球第一个上市的BTK抑制剂,由强生和Pharmacyclics合作开发,最早是于2013/11/13获得FDA批准上市,上市之后销售额突飞猛进,由此也引起了AbbVie的巨大兴趣。AbbVie于2015年3月斥资210亿美元重金收购了Pharmacyclics,获得了伊布替尼的美国市场商业权利。强生则拥有伊布替尼在全球其他国家的商业权利。2016年强生和AbbVie合计销售收入30.83亿元,2017上半年,强生和AbbVie合计销售收入20.36亿美元。
强生最早于2013/9/6(CDE承办时间)在中国提交了伊布替尼的注册申请,2016/11/7提交了生产申请,2016/12/2获得以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”的理由被CDE纳入优先审评,2017/8/28获得CFDA颁发的生产批件。伊布替尼在中国上市申请的整个审评周期大约10个月,最终上市时间比美国晚了大约4年。
在医疗大会上公布过伊布替尼的两项5年随访研究结果,均显示CLL/SLL患者越早使用伊布替尼,生存获益越大,依鲁替尼在中国获批上市是中国患者的福音。CLL/SLL是一种淋巴细胞克隆性增殖的血液恶性疾病,其治疗在近几年取得了重大进展,在这成分中就具有代表性的就是靶向B细胞受体(BCR)信号通路关键激酶的小分子药物,其中BTK抑制剂伊布替尼的应用尤其突出,其疗效显著,耐药率低,已成为慢性淋巴细胞白血病一线治疗的主要药物。本次NCCN指南更新后,伊布替尼将作为CLL/SLL患者一线治疗的唯一首选方案。那么疗效如此好的靶向药物伊布替尼价格在目前售价是多少呢?
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