西达本胺片是最新研究治疗抗癌的药物,同时也是今年首个被要求修改说明书的创新药,西达本胺片是深圳微芯生物科技股份有限责任公司自主研发的新药物。在很久之前外周T细胞淋巴瘤(PTCL)适应证获批上市。该药物是在国内获得首次批准的治疗复发或难治PTCL药物,我国自主研发的第一个进行全球同步开发的化学新药国家重大新药创制成果之一。
西达本胺的优势在于:可以有效延长使得患者生存期、治疗费用低以及采用口服用药的方式使得给药方式较为简便。是全球首个授权美国等发达国家专利使用、全球同步开发的中国原创化学新药。目前,微芯生物绝大多数业绩来源于西达本胺。2016年-2018年,微芯生物西达本胺片销售收入分别为5575.88万元、9268.30万元、1.37亿元,占主营业务收入的比例分别为65.33%、83.88%、92.57%。2016-2018年,西达本胺片的平均销售价格分别为10253.56元/盒、8557.99元/盒、7349.93元/盒。该药品毛利率同期分别为97.46%、95.24%和96.27%。
根据PDB数据统计,自上市以来,西达本胺片展现出不俗的爆发力,2018年重点城市销售额同比增长595%,占靶向小分子药物比例为1.25%。不过西达本胺也面临着专利到期以及市场占有率降低的风险。就在前几天(7月17日),证监会发布公告称,同意了微芯生物科创板首次公开发行股票注册,企业及其承销商将与上海证券交易所协商确定发行日程,并刊登招股文件。招股书显示,目前国内有多个外周T细胞淋巴瘤的治疗药物已进入临床II期或以后的阶段,其中普拉曲沙注射液已于2018底提交进口药品注册申请,杰诺单抗注射液、BGB-A317注射液、CS1001、IBI308、达雷木单抗注射液、SHR-1210注射液处于临床II期阶段。因普拉曲沙注射液可成为西达本胺的直接竞争药物,未来获批上市后,可能会对微芯生物的市场拓展和销量增长带来一定的影响。
西达本胺的境内化合物专利将于2023年到期,西达本胺的晶型及其制备专利、西达本胺用于癌症治疗的用途专利分别将于2032年和2034年到期。若未来西达本胺的专利权到期,现在目前还没有出现仿制药品但是随着医疗科技的发展趋势市场上亦可能出现仿制药。
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