多吉美说明书 多吉美是用于治疗晚期肾细胞癌的药物

　 【多吉美说明书】

　　商品名称：多吉美

　　通用名称：甲苯磺酸索拉非尼片

　　英文名称：SorafenibTosylateTablets

　　汉语拼音：JiabenhuangsuansuolafeiniPian

　　【多吉美成份】

　　多吉美主要成份为甲苯磺酸索拉非尼。

　　【多吉美性状】

　　多吉美为红色圆形片。

　　目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗（TACE）比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确多吉美相对介入治疗的优劣，也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益（见[临床试验]项）。建议医生根据患者具体情况综合考虑，选择适宜治疗手段。

　　【多吉美规格】

　　0.2g

　　【多吉美用法用量】

　　推荐剂量

　　推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g（2×0.2g）、每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。

　　服用方法

　　口服，以一杯温开水吞服。

　　治疗时间

　　应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。

　　剂量调整及特殊使用说明

　　对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量减为每日一次，每次0.4g（2×0.2g）。

　　首次出现时，则剂量调整为继续使用多吉美，同时给予局部治疗以消除症状。7天之内如果症状没有改善或第二、第三次出现时，中断多吉美治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始多吉美治疗时，减少至单剂量（每日0.4g或隔日0.4g）。当第四次出现，则应终止多吉美治疗。

　　3级皮肤不良反应：润性脱屑，溃疡，手足起疱、疼痛或导致患者不能工作和正常生活的严重的手足不适。当次或第二次出现时，应中断多吉美治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始多吉美治疗时，减少至单剂量（每日0.4g或隔日0.4g）。当第三次出现时，则应终止多吉美治疗。

      【多吉美适应症】

　　1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。

　　2、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。

　　儿童患者：

　　尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性及有效性资料。

　　老年人（65岁以上）：性别和体重

　　不需根据患者的年龄（65岁以上）、性别或体重调整剂量。

　　肝损害患者

　　轻度到中度肝损害患者（Child-PughA和B）无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者（Child-PughC）应用索拉非尼的研究。

　　肾损害患者

　　轻度、中度或不需要透析的重度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚未进行透析患者应用索拉非尼的研究。

　　【多吉美不良反应】

　　欧美关键性的支持多吉美上市的临床研究的安全性数据：

　　来自于索拉非尼作为单一药物治疗的1286位患者（以白种人为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种）。常见的药物相关不良事件有腹泻，皮疹，脱发和手足综合征。

　　实验室检查异常

　　服用索拉非尼后通常会出现脂肪酶和淀粉酶升高。研究中，索拉非尼组12％患者为CTCAE3或4级脂肪酶升高，安慰剂组患者为7％。索拉非尼组1％患者出现CTCAE3或4级淀粉酶升高，安慰剂组患者为3％。451例服用索拉非尼的患者2例发生胰腺炎（CTCAE4级），而安慰剂组451例患者中为1例发生（CTCAE2级）。

　　亚洲人安全性数据结果：

　　试验11515是在日本进行的一项非随机、非对照、开放索拉非尼治疗晚期肾癌的Ⅱ期临床研究，与欧美关键性的临床研究相比较，试验中报告的与药物相关的不良事件是相似的，常见的有：脂肪酶升高，手足综合征，脱发，淀粉酶升高，皮疹/脱屑和腹泻。

　　试验11559是一项在亚洲进行的索拉非尼治疗晚期肾癌的多中心、非随机的Ⅲ期临床研究，包括中国大陆和台湾，该研究正在进行中。目前在所有的至少接受过一次索拉非尼治疗的29名患者中，21名患者（72.4％）发生了与药物相关的不良事件，常见的为手足综合征（27.6％），皮疹（20.7％），高血压（6.9％），腹泻（6.9％），疲劳（6.9％）等。在试验中索拉非尼体现了良好的安全性，发生的不良事件大多轻微，且可以耐受。

　　【多吉美注意事项】

　　尚缺乏充分的中国人群临床研究数据，因此须在有多吉美使用经验的医生指导下使用。

　　皮肤毒性：手足皮肤反应和皮疹是服用索拉非尼常见的不良反应。皮疹和手足皮肤反应通常多为NCICTC（国际肿瘤通用毒性标准）1到2级，且多于开始服用索拉非尼后的6周内出现。对皮肤毒性反应的处理包括局部用药以减轻症状，暂时性停药或/和对索拉非尼进行剂量调整。对于皮肤毒性严重且反应持久的患者可能需要停用索拉非尼。严重者应停药。

　　高血压：服用索拉非尼的患者高血压的发病率会增加。药物相关的高血压多为轻到中度，多在开始服药后的早期阶段就出现，用常规的降压药物即可控制。应常规监控血压，如有需要则按照标准治疗方案进行治疗。对应用降压药物后仍严重或持续的高血压或出现高血压危象的患者需考虑停用索拉非尼。

　　【多吉美药物过量】

　　尚无索拉非尼服用过量的特殊治疗措施。

　　索拉非尼的剂量为0.8g每日两次，在此剂量下所观察到的主要不良反应为腹泻和皮肤毒副反应。

　　如怀疑服用过量，则应停药并对患者进行密切观察和相应的支持治疗。

　　【多吉美贮藏】

　　低于25℃密封保存。

　　【多吉美包装】

　　60片/盒，铝铝包装。

　　【多吉美有效期】

　　30个月

　　详情请到 医疗 http://www.kangantu.org/news/