内分泌治疗联合或不联合CDK4/6抑制剂是晚期HR+乳腺癌的标准治疗方案，然而内分泌治疗的继发性耐药仍是严峻的挑战。超过70%的乳腺癌患者属于HR+、HER2-乳腺癌，其中40%的HR+乳腺癌患者存在PIK3CA突变。而PIK3CA突变会过度激活PI3K 通路，当PI3K通路被激活的时候，它将与肿瘤生长、内分泌治疗抵抗以及较差的预后相关。目前尚无针对这个突变的导致的乳腺癌的特异性治疗手段被批准。
Alpelisib(BYL719)是一种有效的选择性PI3K α抑制剂。临床前研究和晚期实体瘤试验中，PIK3CA突变的患者已被证实对alpelisib敏感。在PIK3CA突变、雌激素受体阳性的异种移植模型中，alpelisib与氟维司群联合使用与单独使用相比具有协同抗肿瘤活性。
一项alpelisib联合氟维司群治疗ER+晚期乳腺癌的Ⅰb期试验结果显示，PIK3CA突变患者的中位无进展生存期为9.1个月，PIK3CA野生型患者的中位无进展生存期为4.7个月。PIK3CA突变组的总缓解率为29%，而PIK3CA野生型组无肿瘤客观缓解。这一联合治疗方案在PIK3CA突变肿瘤中的临床疗效可能高于PIK3CA野生型肿瘤。2019年5月15日，新英格兰杂志公布SOLAR-1Ⅲ期试验的主要分析结果，这项研究调查了α特异性PI3K抑制剂BYL719联用氟维司群在男性以及绝经后女性中的治疗作用。
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