舒尼替尼/索坦是国内许多晚期肾癌患者的常见靶向治疗药物，对于我们国内的患者来说，舒尼替尼/索坦的治疗效果非常不错，长期服用的安全性非常之高。但是很多人不清楚究竟在肾细胞癌辅助治疗中舒尼替尼的表现究竟如何，是否可以作为我们的辅助治疗药物来使用？下面我们一起来了解一下舒尼替尼的海外医疗临床试验的数据。
2017年，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准舒尼替尼用于肾细胞癌肾切除术后存在高复发风险的成人患者的辅助治疗。这一批准是基于S-TRAC研究结果。在研究的主要终点上，ASSURE研究显示舒尼替尼、索拉非尼相比安慰剂不能改善 DFS（5.8：6.1：6.6 年）。S-TRAC研究则发现，舒尼替尼相比安慰剂显著改善 DFS（6.8：5.6 年）。研究者称，两个试验的结果不同可能与入组患者、治疗方案和试验方法差异相关。ASSURE试验入组了早期和非透明细胞癌的患者，但该试验仅入组了局部晚期、高危的肾透明细胞癌患者。尽管DFS有所增加，但舒尼替尼并未改善总体生存率。因此，欧洲药品管理局就批准舒尼替尼作为辅助治疗提出了截然不同的意见，并不支持。
目前肾细胞癌患者关注的地方不仅仅只在治疗效果上，对于很多患者来说用药安全性以及治疗体验也非常重要，好在上述的海外医疗临床试验除了生存获益外，靶向药物用于肾癌辅助治疗还应当具有良好的安全性。但是，S-TRAC 研究中舒尼替尼治疗组的 3/4 级不良事件是安慰剂组的 3 倍多（60.5%：19.4%），同时舒尼替尼组 27.5% 的患者因不良事件停药，安慰剂组为 5.3%。虽然舒尼替尼副作用较多，但是只要我们发现后及时处理一般都不是什么大问题。
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