KATHERINE试验是一项国际 III 期随机开放标签试验，共纳入 1486 例在新辅助化疗和HER2靶向治疗后有乳腺或腋窝淋巴结残存病灶的 HER2 阳性早期乳腺癌 (I-III 期) 患者。术后随机分配患者接受 T-DM1 或 trastuzumab，共治疗14 个周期。
在中期分析中，T-DM1组中有 91 例患者出现了浸润性疾病或死亡 (约 12%)，trastuzumab 组则为165 例患者；T-DM1 显著改善了无浸润性疾病生存率，改善率达 11.3%。在 3 年时，T-DM1 组无浸润性疾病患者的比例为 88.3%，而相比之下，trastuzumab 组的这个比例为 77% (风险比 [HR] 为 0.50; ; 95% CI, 0.39-0.64,P<.001)。
与 trastuzumab 相比，T-DM1 治疗导致的各级副作用发生率都较高，且 T-DM1 带来了更严重的副作用 (分别为 12.7%对 8.1%)。在试验结束之前，更多 T-DM1 组的患者停止了治疗(18.0% 对 2.1%)。T-DM1 组最常见的 3 级副作用是血小板减少和高血压。T-DM1 组的 1 名患者在与治疗相关的血小板减少症引起的跌倒后死于颅内出血。
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