近日，基因泰克宣布美国FDA已批准其抗体偶联药物Kadcyla®(trastuzumab emtansine)用于HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助（术后）治疗，这些患者此前接受基于紫杉烷和赫赛汀（曲妥珠单抗）新辅助（术前）治疗后仍存在残存病灶。
此次批准基于一项名为KATHERINE的临床研究。该研究共计纳入了1486名之前使用过曲妥珠单抗和紫杉烷类化疗的新辅助疗法，却仍然残留病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者。研究人员将入组患者随机分为两组，分别使用Kadcyla3.6mg/kg和曲妥珠单抗6mg/kg（3周/次），共完成14个周期。
研究结果显示，HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗完成后有残存病灶的患者，辅助治疗使用Kadcyla相比赫赛汀，可使乳腺癌复发风险降低50%。该申请通过FDA实时肿瘤学审评试点项目仅用12周即获审批。
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