泰瑞沙创进口药在中国最快获批速度。2017年3月,泰瑞沙在中国获批上市用于EGFR TKI耐药后T790M突变的NSCLC患者的治疗,从受理(2016年9月)到获批仅用了7个月时间,创进口药在中国最快获批上市速度。上市首年在中国销售额即突破5亿人民币。根据PDB样本医院数据,泰瑞沙在中国销售逐季升高,2018年样本医院销售额为9217万元,我们推测实际全国销售额接近20亿人民币。
三代EGFR药物在中国市场空间广阔。肺癌为中国第一大癌种,每年新发病患者约73万人,其中非小细胞肺癌占约85%,约70%的患者就诊时已属晚期。中国NSCLC患者中EGFR基因突变率约为40%,较西方社会突变率更高。目前我国EGFR突变患者中一代EGFR-TKI(埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼)使用较广泛,考虑到三代EGFR在一线NSCLC患者中更突出的治疗效果,我们认为未来在年均治疗费用下降至合理区间时,三代有望逐步成为首选药物,成为50亿人民币以上大品种。
国产2019年上市值得期待。目前已有多家国产三代EGFR进入2/3期临床阶段。杭州艾森医药的艾维替尼于2018年6月提交NDA,并于2018年8月纳入优先审评。江苏豪森的奥美替尼于2019年4月18日提交NDA,进度为国产第二家。此外,上海艾力斯的艾氟替尼、华东医药的迈华替尼、贝达药业的BPI-D0316均已进入临床阶段。国产三代EGFR药物最快有望在2019年上市。
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