2019年4月19日，FDA批准了pembrolizumab（KEYTRUDA，Merck& Co. Inc.）和axitinib阿西替尼联合，用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。
批准基于临床药物试验KEYNOTE-426（NCT02853331），这是一项随机，多中心，开放标签临床药物试验，对861名未接受过晚期RCC系统治疗的患者进行了试验。无论PD-L1肿瘤表达状态如何，患者均被随机分配入组，接受pembrolizumab 200 mg静脉注射，每3周一次，每日2次口服5mg axitinib阿昔替尼，或者 sunitinib舒尼替尼50 mg，每日一次口服，连续4周，然后停止治疗2周。继续治疗直至确诊病程进展或出现不可接受的毒性反应。Pembrolizumab最多接受24个月。
主要疗效指标为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），通过RECIST 1.1进行评估。该试验表明，对于患者的预先指定的中期分析， pembrolizumab加axitinib阿西替尼组，OS的统计学显着改善（HR 0.53; 95％CI：0.38,0.74; p <0.0001）。18％的患者报告死亡，两组均未达到中位OS。pembrolizumab加axitinib阿西替尼组的12个月OS率为90％，sunitinib舒尼替尼治疗组为78％。该试验还证实了接受pembrolizumab加axitinib阿西替尼治疗的患者的PFS改善（HR 0.69; 95％CI：0.57,0.84; p = 0.0001）。接受pembrolizumab加axitinib阿西替尼组与sunitinib舒尼替尼组治疗的患者中位PFS分别为15.1和11.1个月。
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