作为罗氏三驾马车之一的曲妥珠单抗自上市以来为罗氏贡献了超过1000亿美元的营收。罗氏2018年财报披露Herceptin的销售额下滑了16％。目前已经有3种曲妥珠单抗生物类似药获得FDA批准，再加上该品种将在今年6月18日失去一项关键专利，可谓是危机重重。
不过罗氏似乎早已就为Herceptin的面临的生物类似药竞争做好准备，在Herceptin推出后的第五年（2013年），便上市了靶向HER2的抗体偶联物Kadcyla。不过该药物上市多年，销售迟迟未达到罗氏的预期，2018年销售额也还不到10亿瑞士法郎，但罗氏依旧希望Kadcyla能够接过Herceptin的重任，并通过扩大适应症来提升市场份额。年初公布的早期乳腺癌数据证明了这一点。
2002年9月5日，曲妥珠单抗获得CFDA批准进入中国。在国内，三生国建参照2类新药的标准，已经递交了上市申请。复宏汉霖、嘉和生物及安科生物的生物类似药都进入了III期临床研究，正在争相成为首家获批上市的产品。
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