昨日(2月25日)，国家药监局发布通知，批准复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液(HLX-01)上市申请，该产品成为我国首个获批的生物类似药。复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高曾经对媒体表示，在一品双规条件下，首个上市的产品有可能占据一半的市场。
美罗华是全球首个治疗非霍奇金淋巴瘤的单抗，2017年该产品全球销售额为73.88亿瑞士法郎，在全球药品销售额排行榜中排位第五，在生物类似药的冲击下，其在2018年的全球销售额大幅下降；反观国内市场，罗氏的美罗华自获批进口后销售额逐年看涨，2017年顺利进入医保后放量可期。
由于生物类似药研发壁垒高，罗氏多年来独占市场，随着复星医药产品获批上市，其余15家企业的产品步入赛道，利妥昔单抗国内市场格局或将改变。
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