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首个国产第三代EFDE-TKI艾维替尼什么时候会上市?

时间:2019-01-28 11:31 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  EGFR为非小细胞肺癌(NSCLC)的常见突变,目前FDA批准的EGFR-TKIs靶药有一代的吉非替尼、埃克替尼及厄洛替尼;二代的阿法替尼、达克替尼;和三代的奥希替尼。低毒高效的靶向药研发与时并进,近期不断有新药以漂亮的临床数据火热登场,其中国产三代药艾维替尼的上市已获得CDE受理。

EGFR-TKI

  艾维替尼(Avitinib,AC0010)是由艾森生物自主研发的国内首个第三代EGFR靶药,其作用如同奥希替尼(AZD9291),对EGFR常见敏感突变(19del/L858R)及T790M都有抗癌活性。该药的1期试验共纳入52例既往经过EGFR靶药治疗进展的患者,二线使用艾维替尼治疗,其中87%(45例)为T790M阳性。结果显示,患者的总体客观有效率(ORR)为36.5%,疾病控制率(DCR)为75%。亚组分析,T790M突变的患者有效率明显更高(42.2% vs 0%)。无进展生存期(PFS)的估计范围为14.0至35.6周。

  安全性方面,药物引起的≥3级不良反应(AEs)发生率为19%,其中15%(8例)停止治疗。药物引起严重AEs的发生率为7.7%。患者总体耐受性尚可。优先审评,国内有望今年上市:2018年8月9日,CDE公示了第三十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单,其中备受关注的首个国产三代EGFR TKI-艾维替尼赫然在列。艾维替尼为国产三代EGFR靶向药,研究数据展示了可观的治疗作用,希望该药能尽快获批,为国内患者带来更多选择。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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