1月23日,欧洲药品管理局在其官网上发布新闻,指出新患者不应该接受礼来Lartruvo(olaratumab)的治疗,因为III期ANNOUNCE研究的结果显示其不能延长软组织肉瘤患者的生命。
ANNOUNCE研究的初步结果显示,Lartruvo 联合多柔比星相比单独使用多柔比星在延长软组织肉瘤患者生存期(OS)方面没有明显差异(20.4 vs 19.7个月),在中位PFS方面甚至不及后者(5.4 vs 6.8个月)。鉴于ANNOUNCE研究的详细结果仍在等待披露,EMA建议医生不要向新就诊患者处方Lartruvo,目前正在接受Lartruvo治疗的患者,如果显示出了临床获益,医生可以考虑继续使用。欧洲目前大约有1000例患者正在接受Lartruvo治疗。
Lartruvo (olaratumab)联合多柔比星治疗晚期或转移性软组织肉瘤在2016年获得FDA的加速批准,并在2016年11月获得EMA的有条件批准。两大药监机构批准Lartruvo 的原因都是因为软组织肉瘤这种疾病缺乏有效治疗药物,并且一项涉及133人的II期JGDG研究显示olaratumab联合多柔比星治疗组对不适合手术以及放射治疗的晚期软组织肉瘤患者显示出了明显的临床获益,相比多柔比星单药组显著改善了患者的PFS(6.6 vs 4.1个月)、OS(26.5 vs 14.7个月)、ORR(18.2% vs 11.9%)。
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