本妥昔单抗治疗外周T细胞淋巴瘤患者的临床试验效果怎么样？

　　ECHELON-2是迄今为止在外周T细胞淋巴瘤（PeripheralT-cell lymphomas ，PTCL）患者中开展的最大规模的随机、双盲国际多中心PhaseIII期研究，纳入该研究的是先前未接受治疗的CD30阳性PTCL患者，旨在评估本妥昔单抗联合化疗方案CHP（环磷酰胺+阿霉素+强的松）用于一线治疗时相对于目前公认的治疗PTCL的一线标准治疗方案CHOP（环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+强的松）疗效和安全性。研究的主要终点是独立审查机构（IRF）评估的无进展生存期（PFS）。

　　从2013年1月到2016年11月，来自17个国家的452例患者随机分组进入ECHELON-2研究，患者比例为欧洲44%、北美29%和其他地区26%（包括亚洲和澳大利亚），患者中位年龄为58岁（18±85）岁，男性63%岁。大多数患者为白人（62%）或亚洲人（22%）。进入研究的大多数患者的ECOG评分为0或1（39%）而其余22%的患者为2。大多数患者在诊断时为晚期疾病，III期（27%）或IV期（53%），78%的IPI评分≥2(2[34%]，3[29%]，4[12%]。5〔3%〕。PTCL亚型包括sALCL(316例[70%]：ALK+98例[22%]；ALK-218例[48%])、PTCL不明(72例[16%])、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(54例[12%])、成人T细胞白血病/淋巴瘤(7例[2%])和肠病相关T细胞淋巴瘤(3例[1%]。

　　在452个随机患者中，有449个接受了至少1个剂量的治疗，并且截至2017年4月，所有患者已经完成（82%）或已经停止治疗。对于不良反应（AEs）（7%）、进展性疾病（7%）、研究者决定（2%）和患者决定（2%）停止治疗。研究者评估的初步结果显示完成一线治疗79%(95%CI：75.4-83.1)，完全缓解率（CR）68%(95%CI：59.1-68.2)，客观反应率(ORR)为83%。中位随访35.2个月，3年PFS和OS分别为52.9%（95%CI：47.7-57.7）和73.1%（95%CI：68.3-77.2）。

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