罗沙司他的获批则是2018年的一个惊喜。2015年药审改革提出“全球新”概念，并鼓励国外公司到中国递交“全球新”药品上市申请，罗沙司他上市成为实现这一概念落地的首个国际产品。
该案例说明药审中心具备首创新药审评能力，也有勇气在中国首先批准首创新药，国外公司的产品同样有机会在中国首先上市，同时也说明国内的药品监管制度和新药研发环境在不断进化之后具备了一定的全球吸引力。
2018年还有几个新药审评事件需要提及。2018年有40多个（具体以药审中心公布数据为准）创新药获批在中国上市，这一数量达到审评改革后的峰值；恒瑞医药的吡咯替尼，成为国内首个凭借II期临床研究数据获得国家药监局有条件批准上市的创新药；辉瑞的哌柏西利、默沙东的HPV9价疫苗、Alexion的伊库珠单抗等产品都通过接受境外数据有条件在国内提前获批上市，国内也有企业在IND和NDA申请阶段向CDE递交境外研究数据。
这些案例再次说明，3年前提出的药品审评改革承诺正在逐步实现，审评能力和速度不再是突出问题。国内研发及监管环境与先进国家日渐趋近，鼓励创新的理念在法规制定及审评案例中不断体现，2018年临床试验申请60天备案制正式发布，进一步为新药研发打开绿灯。
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