刚刚,罗氏公司宣布:美国FDA接受了该公司为其创新疗法阿特珠单抗(Tecentriq)联合白蛋白紫杉醇一线治疗PD-L1阳性、转移性三阴乳腺癌递交的补充生物制剂许可申请(sBLA)并且授予其优先审评资格。FDA预计将于2019年3月12日前做出最终决定。
乳腺癌是女性最为常见的一种肿瘤,目前专家根据一些指标将乳腺癌分为四个亚型,根据雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)、表皮生长因子受体2(Her2)的蛋白表达情况,也就是使用免疫组化检测这三个指标的表达情况。将乳腺癌为luminalA型,luminalB型,H型和三阴乳腺癌。
LuminalA型,激素依赖性乳腺癌,占全部乳腺癌的2/3,是指ER和/或PR阳性表达,但PR高表达(≥20%),但是Her2是阴性的,Ki67低表达。这部分病人使用内分泌治疗药物效果好,预后好,但是对化疗的敏感性比其他乳腺癌亚型差。LuminalB型,这种亚型占全部乳腺癌的8%,ER和/或PR阳性,ki67>14%或HER2阳性,这种亚型的病人使用化疗的效果比luminalA型好,但对内分泌治疗敏感度相对差一些。H型,也称之为Her过表达型,ER和PR为阴性,恶性程度较高,预后差,一般需要使用针对Her2的曲妥珠单抗(赫赛汀)。
三阴乳腺癌,也就是PR和Her2都是阴性的,这部分病人占所有乳腺癌的15%,缺乏相应的靶点,因此不能进行靶向治疗,也不能使用内分泌治疗,只能通过全身化疗治疗,预后也是最差的。这部分病人有几十万,是非常希望有较好的治疗药物和治疗措施出现。
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