乳腺癌是美国最常见的癌症之一。据美国国立卫生研究院（NIH）的国家癌症研究所（NCI）统计，2018年将有约27万名女性被诊断为乳腺癌，而超过4万名患者将因此去世。值得一提的是，约72％乳腺癌患者为HR+/HER2-型，而这其中大约有40％的HR+晚期乳腺癌患者携带发生在PI3K蛋白的α异构体上的PIK3CA突变。到目前为止，还没有任何针对这种突变的PI3K抑制剂乳腺癌疗法获得批准。因此，患者们急需一款新的疗法为她们带来治疗选择。
alpelisib是一款在研的口服小分子α特异性PI3K抑制剂。PI3K通路是调控细胞代谢、生长、生存和迁移的重要信号通路，但它在癌症发展中也起了重要作用。在HR+晚期乳腺癌中，PI3K通路的改变是导致肿瘤恶化、疾病进展和产生内分泌疗法耐药性的最常见原因。PI3K蛋白有4个同源异构体，其中PIK3CA突变发生在α异构体上。试验结果显示，在携带PIK3CA突变的乳腺癌细胞系中，BYL719已显示出了抑制PI3K通路的潜力，并具有抑制细胞增殖作用。除此之外，携带PIK3CA突变的癌细胞系对BYL719的敏感性也高于没有产生该突变的癌细胞系。
本次公布数据的SOLAR-1是一项全球范围的随机双盲安慰剂对照3期临床试验，评估BYL719与氟维司群联合使用针对携带PIK3CA突变的HR+/HER2-型绝经后乳腺癌患者，且这些患者在试验前已接受过或正在接受芳香酶抑制剂治疗。共572名参与试验的患者被随机平均分为两组，分别接受BYL719与氟维司群的联用治疗，或氟维司群与安慰剂的对照治疗。试验结果根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版进行评估，主要终点为携带PIK3CA突变患者的PFS，次要终点包括总生存期（OS）、ORR，临床收益率、患者生活质量、不携带PIK3CA突变患者的疗效、安全性和耐受性。
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