丙肝患者又一福音：丙肝新药吉四代上市！

食品和药物管理局（FDA）批准了12周的吉利德科学吉四代“Vosevi”（sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir），用于重新治疗所有不具有肝硬化或有补偿的丙型肝炎病毒（HCV）基因型的成年人肝硬化（较严重的肝脏疾病形式）。

更具体地，批准是针对那些先前用包含NS5A抑制剂类的直接作用抗病毒（DAA）的HCV方案治疗的基因型1,2,3,4,5或6的那些的第二次hepC治疗，或对于那些以前用含有Sovaldi（sofosbuvir）的方案治疗但不包括NS5A抑制剂的基因型1a或3的患者。

吉四代Vosevi是一种每日一次的固定片方案，其中包括聚合酶抑制剂sofosbuvir，NS5A抑制剂velpatasvir和NS3 / 4A蛋白酶抑制剂voxilaprevir。这是第一次接受以前用含有Sovaldi（sofsbuvir）治疗方案或NS5A抑制剂类药物治疗的患者。

Sovaldi也包括在吉利德的Harvoni（ledipasvir / sofosbuvir）和Epclusa（sofosbuvir / velpatasvir）中，并且可能与其他制药公司制造的药物配对，包括Bristol Myers-Squibb的Daklinza（daclatasvir）或Janssen的Olysio（simeprevir）。

批准的NS5A抑制剂包括Daklinza，Epclusa的velpatasvir组分，Harvoni的尿囊素组分，Technivie的ombitasvir组分（ombitasvir / paritaprevir / ritonavir）和Viekira方案（ombitasvir / paritaprevir / ritonavir; dasabuvir）和Zepatier的elbasvir组分（grazoprevir / elbasvir）。

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FDA的批准是基于第三阶段POLARIS-1研究的数据，该研究评估了HCV基因型1至6的成年人中的12周Vosevi治疗，包括没有肝硬化的患者或补偿未经过治疗的肝硬化患者含有NS5A抑制剂的DAA方案。

批准也是基于第三阶段POLARIS-4研究的数据，该研究评估了12个月的Vosevi在成年人中没有肝硬化或补偿肝硬化的基因型1a和3，并且以前的治疗未被治愈含有Sovaldi的方案不包括NS5A抑制剂。

在POLARIS-1和-4的这些人群的汇总结果中，接受Vosevi的353人中有340人（96％）在完成治疗后12周达到持续的病毒学反应（SVR12，被认为是治愈）。

在这些试验中接受Vosevi的受试者中10％以上的受试者报告的最常见的不良健康事件是头痛，疲劳，腹泻和恶心。接受12周Vosevi的参与者中只有0.2％因为不利的健康事件而永久停止治疗。

FDA在其产品标签中给予Vosevi一项关于乙型肝炎病毒（HBV）再次激活HBV和HCV感染HBV的风险的盒装警告。该警告适用于所有DAA治疗

还有可能会导致吉四代Vosevi以及Sovaldi，Harvoni和Epclusa以及心脏药物Cordarone（胺碘酮）之间的严重反应，导致严重的，潜在的致命性疾病，称为心动过缓，或心率减慢。