简介:ZL-2306-005是一项随机、双盲、多中心3期研究,评估尼拉帕尼Niraparib(一种聚(二磷酸腺苷-核糖)聚合酶抑制剂)作为中国铂类患者一线维持治疗的疗效和安全性。反应性广泛期SCLC(ES-SCLC)。
方法:对标准化的铂类一线化疗完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的患者按2:1随机分配接受尼拉帕尼Niraparib或安慰剂(300mg[基线体重≥77kg,血小板计数≥150,000/μL]或200mg)每天一次,直至进展或出现不可接受的毒性。主要终点是无进展生存期(PFS)(盲法独立中央审查)和总生存期(计划样本量:591名患者)。次要终点包括研究者评估的PFS和安全性。
结果:ZL-2306-005因ES-SCLC治疗格局变化而提前终止(数据截止日期:2020年3月20日)。在2018年7月至2020年2月期间,272名筛查患者中共有185名被随机分组(尼拉帕尼Niraparib:n=125[CR=1,PR=124];安慰剂:n=60[CR=1,PR=59])。中位(95%置信区间[CI])PFS(盲法独立中央审查)为1.54个月(1.41-2.69,尼拉帕尼Niraparib)和1.36个月(1.31-1.48,安慰剂);风险比(HR)=0.66(95%CI:0.46-0.95,p=0.0242)。中位总生存期为9.92个月(9.33-13.54,尼拉帕尼Niraparib)和11.43个月(9.53-不可估计,安慰剂);HR=1.03(95%CI:0.62-1.73,p=0.9052)。研究者评估的中位PFS为1.48个月(1.41-2.56,尼拉帕尼Niraparib)和1.41个月(1.31-2.00,安慰剂);HR=0.88(95%CI:0.61-1.26;p=0.4653)。
结论:ZL-2306-005未达到主要终点。然而,尼拉帕尼Niraparib作为维持治疗适度改善了铂类反应性ES-SCLC患者的PFS,具有可接受的耐受性,没有新的安全信号。详情请扫码咨询:
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