背景：在3期COU-AA-301研究的最终分析中，在化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中，与单独使用泼尼松相比，醋酸阿比特龙Abiraterone联合泼尼松显着延长了总生存期。在这里，我们展示了一项在COU-AA-301完成后启动的早期访问方案试验的最终分析，该试验旨在使全球范围内预先批准在化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中使用醋酸阿比特龙Abiraterone。
方法：我们在23个国家/地区进行了一项多中心、开放标签、早期访问方案试验。我们招募了紫杉烷化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。参与者以28天为周期接受口服剂量的醋酸阿比特龙Abiraterone（每天1000毫克）和泼尼松（5毫克，每天两次），直到疾病进展、出现持续副作用或醋酸阿比特龙Abiraterone在各自国家可用。主要结果是研究治疗期间和停药后30天内出现的不良事件数量。收集疗效指标（前列腺特异性抗原[PSA]进展时间和临床进展时间）以指导治疗决策。我们将所有接受至少一剂醋酸阿比特龙Abiraterone的患者纳入我们的分析。
发现：2010年11月17日至2013年9月30日期间，2314名患者参加了早期访问协议试验。中位随访时间为5·7个月(IQR3·5-10·6)。952名(41%)患者发生了3级或4级治疗相关不良事件，585名(25%)人记录了3级或4级严重不良事件。最常见的3级和4级不良事件是肝毒性(188[8%])、高血压(99[4%])、心脏病(52[2%])、骨质疏松症(31[1%])、低钾血症(28[1%])，以及体液潴留或水肿(23[1%])。根据研究者的评估，172名(7%)患者因不良事件（64名[3%]与药物相关）而终止研究，171名(7%)患者死亡。资助者评估了死亡原因，包括疾病进展(85[4%])、无关的不良经历(72[3%])和不明原因(14[1%])。在86例非因疾病进展导致的死亡中，有18例(<1%)是由研究人员评估的药物相关不良事件引起的。PSA进展的中位时间为8·5个月（95%CI8·3-9·7），临床进展的中位时间为12·7个月（11·8-13·8）。
解释：在这项评估醋酸阿比特龙Abiraterone治疗化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的早期进入方案试验中，没有发现新的安全性信号或意外的不良事件。未来的工作需要确定最有效的醋酸阿比特龙Abiraterone方案，以优化患者的预后。详情请扫码咨询：
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