目的：本研究估计尼拉帕利Niraparib与常规监测(RS)在复发性卵巢癌患者维持治疗中的无症状或无毒性时间(TWiST)。
患者和方法：通过将参数生存分布与Kaplan-Meier数据拟合，对553名参加III期ENGOT-OV16/NOVA试验的复发性卵巢癌患者，尼拉帕利Niraparib和RS的平均无进展生存期(PFS)进行了估计。根据是否存在种系BRCA突变-gBRCAmut和非gBRCA对患者进行分类mut队列。根据症状2级或更严重的疲劳、恶心和呕吐不良事件(AE)的Kaplan-Meier曲线下面积估计毒性平均时间。毒性时间是患者在随机分配后和疾病进展前经历AE的天数。TWiST被估计为平均PFS与毒性时间之间的差异。使用替代PFS估计并考虑所有有症状的2级或更高AE来探索不确定性。
结果：在gBRCAmut和非gBRCAmut队列中，与RS相比，尼拉帕利Niraparib治疗的平均PFS获益分别为3.23年和1.44年，平均毒性时间分别为0.28年和0.10年.因此，与RS相比，niraparib治疗导致平均TWiST获益分别为2.95年和1.34年，这相当于尼拉帕利Niraparib和RS在gBRCAmut和分别为非gBRCAmut队列。这种TWiST优势在所有敏感性分析中都是一致的，包括在5年、10年和15年时间范围内对PFS进行建模。
结论：与RS相比，接受尼拉帕利Niraparib治疗的患者平均TWiST增加。因此，与对照组相比，在ENGOT-OV16/NOVA试验中接受尼拉帕利Niraparib治疗的患者经历了更多的无症状或症状性毒性时间。详情请扫码咨询：
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