背景：尼达尼布Nintedanib靶向VEGF受体1-3、PDGF受体α和β、FGF受体1-3以及Src和Abl激酶，这些都与恶性胸膜间皮瘤的发病机制有关。在这里，我们报告了LUME-Meso试验第3阶段的最终结果，该试验旨在研究培美曲塞加顺铂联合尼达尼布Nintedanib或安慰剂治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤的疗效和安全性。
方法：这项双盲、随机、安慰剂对照的3期试验在全球27个国家的120个学术医疗中心和社区诊所进行。具有不可切除的上皮样恶性胸膜间皮瘤和ECOG体能状态0-1的未接受化疗的成人（年龄≥18岁）通过独立验证的随机数生成系统以1:1的比例随机分配，接受最多6个21天周期的培美曲塞治疗。
500mg/m2)加顺铂(75mg/m2)在第1天，然后在第2-21天使用尼达尼布Nintedanib（200毫克，每天两次）或匹配的安慰剂。六个周期后没有疾病进展的患者在每个周期的第1-21天接受尼达尼布Nintedanib或安慰剂维持治疗。主要终点是意向治疗人群的无进展生存期（研究者根据mRECIST评估）。在所有接受至少一剂指定研究药物的患者中评估安全性。
发现：2016年4月14日至2018年1月5日期间，对541名患者进行了筛查，458名患者被随机分配到尼达尼布Nintedanib组（n=229）或安慰剂组（n=229）。尼达尼布Nintedanib组的中位治疗持续时间为5·3个月（IQR2·8-7·3），安慰剂组为5·1个月（2·7-7·8）。250次事件后，尼达尼布Nintedanib组（中位6·8个月[95%CI6·1-7·0]）和安慰剂组（7·0个月[6·7-7·0]）之间的无进展生存期没有差异。2]；HR1·01[95%CI0·79-1·30]，p=0·91)。两个治疗组中最常报告的3级或更严重的不良事件是中性粒细胞减少症（尼达尼布Nintedanib组为73[32%]，安慰剂组为54[24%]）。尼达尼布Nintedanib组99名(44%)患者和安慰剂组89名(39%)患者报告了严重不良事件。
解释：未达到LUME-Meso3期部分的主要无进展生存终点，2期结果未得到证实。没有报告意外的安全性发现。详情请扫码咨询：
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