背景:妊娠期开始晚期HIV抗逆转录病毒治疗(ART)与分娩前未实现病毒抑制和HIV母婴传播增加有关。我们的目的是研究在妊娠晚期开始使用dolutegravir与依非韦伦相比,分娩前的病毒学抑制。
方法:在这项随机、开放标签试验DolPHIN-2中,我们在南非和乌干达招募了年龄至少18岁、未经治疗但已确诊HIV感染、估计妊娠至少28周、在妊娠晚期开始接受抗病毒治疗的孕妇。参与者被随机分配(1:1)接受基于dolutegravir或基于依法韦仑的治疗。在开始抗逆转录病毒治疗后7天和28天、妊娠36周和产后就诊时(产后0-14天)测量HIV病毒载量。主要疗效结果是产后第一次就诊时病毒载量低于每毫升50拷贝,主要安全性结果是产后就诊前母婴发生与药物相关的不良事件。对母亲和婴儿的长期随访仍在继续。
发现:2018年1月23日至8月15日期间,我们将268位母亲随机分配给dolutegravir(135)或依法韦仑(133)。所有母亲及其婴儿均被纳入安全性分析,250名母亲(多替拉韦钠Dolutegravir组125名,依法韦仑组125名)及其婴儿通过意向治疗分析进行了疗效分析。出生时母体治疗的中位持续时间为55天(IQR33-77)。
多替拉韦钠Dolutegravir组120人中有89人(74%)的病毒载量低于每毫升50拷贝,而依非韦伦组117人中有50人(43%)(风险比1·64,95%CI1·31-2·06)。多替拉韦钠Dolutegravir组的137位母亲中有30位(22%)报告了严重的不良事件,而依法韦仑组的131位母亲中有14位(11%)(p=0·013),尤其是妊娠和产褥期。我们发现小于37周和小于34周的出生没有差异(两组分别为16·4%和3·3%)。多替拉韦钠Dolutegravir组3例死产和依法韦仑组1例被认为与治疗无关。检测到三名婴儿HIV感染,均在dolutegravir组中,被认为可能是宫内传播。
解释:我们的数据支持对WHO指南的修订,建议所有成年人在一线ART中过渡到dolutegravir多替拉韦钠,无论是否怀孕或生育潜力。详情请扫码咨询:
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