他达拉非(Tadalafil)在8周内改善男性更年期症状

　　本研究的主要目的是评估每天一次 5 毫克剂量的他达拉非（Tadalafil），服用 8 周，对韩国男性更年期症状，包括勃起功能障碍 (ED) 的生活质量 (QoL) 的影响)，使用单组、开放标记、在初步试验之前和之后。次要目的是评估他达拉非治疗 ED 的有效性和安全性。

　　方法：

　　40 名具有包括 ED 在内的更年期症状的韩国男性（> 35 岁）参加了我们的试验。使用老年男性雄激素缺乏症 (ADAM) 问卷和其他筛查测试（包括睾酮水平）来定义男性更年期综合征。在基线和他达拉非治疗第 4 周和第 8 周时获得以下结果测量值：体格检查、不良反应、简表 12 健康调查 (SF-12) 评分、国际勃起功能指数 (IIEF-5) 评分、生物电阻抗分析（BIA）和自由基测试。

　　结果：

　　从基线到第 4 周和第 8 周，治疗增加了 SF-12 精神成分评分，用作生活质量的替代衡量指标（P < .05）。此外，评估性功能的平均 IIEF-5 评分在第 4 周和第 8 周从基线增加 (P < .05)，在两个时间点均显着增加。没有注意到不良反应。

　　结论：

　　他达拉非（Tadalafil）（5 毫克剂量，每天一次）是一种安全有效的治疗方法，可改善韩国男性更年期症状（包括 ED）的 ED 和整体 QoL。

　　我们进行了这项试点研究，以评估他达拉非（5 毫克，OaD）在改善 35 岁以上有男性更年期症状（包括 ED）的韩国男性的生活质量方面可能的临床效用。在 4 周和 8 周时，每天 5 毫克剂量的他达拉非显着改善了 QoL 的 MCS 成分。具体来说，我们发现 MH 和 RE 在 4 周时增加（分别为 5.16 ± 9.07 和 3.86 ± 9.14），MH、RE 和活力进一步增加（3.73 ± 7.64、3.60 ± 8.94 和 3.93 ± 9.91，分别）在第 8 周。另一方面，尽管 PCS 子项的平均变化在 4 周和 8 周时比基线有所增加，但只有 GH 的变化是显着的。根据我们的结果，我们建议他达拉非（剂量为 5 毫克，OaD）显着改善了我们研究组的整体 QoL。PCS 没有改善可能反映了我们在选择标准中排除了身体疾病。先前一项评估他达拉非对良性前列腺肥大 (BPH) 患者生活质量的临床效用的研究报告称，65% 的患者在 1 周内国际前列腺症状评分 (IPSS) 显着增加，80% 的患者显着增加患者 4 周。因此，我们 8 周的治疗期足以评估有意义的效果。然而，在该研究中，无法确定 IPSS 的增加具体反映 QoL 的增加，因为大多数 IPSS 指数与泌尿系统症状有关，只有一个指数与 QoL 相关。尽管有这个限制，但该研究的意义在于它证明了他达拉非的使用与 QoL 改善之间的关联。之前的另一项研究还报告说，使用他达拉非的 ED 男性的勃起功能有所改善，这种增加改善了男性与妻子之间的关系，从而改善了他们的整体 QoL。正如我们的研究所预期的那样，我们发现 IIEF-5 评分显着增加，该评分用于评估第 4 周和第 8 周时性功能的特定改善（分别为 4.10 ± 5.52 和 3.33 ± 4.77；P < .01)。这些发现与上述先前关于他达拉非对 ED 影响的研究一致。尽管我们在分析中纳入了 BIA 措施，但他达拉非对身体成分的影响尚未得到充分研究和阐明。因此，我们对他达拉非对 BIA 措施缺乏影响并不感到惊讶。然而，我们没有预料到他达拉非在 8 周时对自由基没有影响。我们假设作为 PDE-5I，他达拉非会增加 NO 的浓度，从而降低自由基的水平。我们的假设基于先前的研究，这些研究表明并降低了内皮细胞释放 NO 的自由基，但在缺血条件下除外。我们的研究结果可能反映了影响自由基水平的多种健康和环境因素，包括运动、维生素、健康饮食、吸烟、肥胖和衰老，这些因素会改变抗氧化能力，从而改变自由基水平。因此，在我们的研究中很难评估他达拉非的使用与自由基测试结果之间的直接关联。

　　在使用他达拉非（Tadalafil）的依从性及其安全性方面，所有参与者在研究期间的 8 周内完全遵守了研究方案，没有中途退出且药物耐受性良好。这可能反映了 OaD 剂量的便利性和相对较短的处方持续时间（8 周）。医生提供的关于他达拉非作为适合每位患者需求的最佳治疗方法的适当性的建议以及对该药物优缺点的全面解释可能有助于提高依从性。这些结果与之前的一项观察性研究一致，该研究报告称医生可以影响患者对 ED 治疗的决定，该研究中超过 86% 的患者要么开始使用他达拉非，要么改用 5 mg OaD 剂量，一项随机、双盲、安慰剂对照试验评估了 354 名患有 BPH 的韩国男性服用 5 毫克 OaD 剂量的他达拉非 12 周处方的效果，报告了该治疗的有益效果，该药物对容忍。关于安全性，我们在我们的研究组中仅发现了短暂或轻微的不良反应，这不会妨碍参与者的日常功能。此外，尽管他达拉非有血管舒张作用，但 5 毫克他达拉非（Tadalafil）剂量对生命体征没有显着影响。我们的结果证实了 Kang 等人的结果，他们报告了 5 毫克 OaD 剂量的他达拉非在 162 名韩国男性中的安全性和有效性。治疗 8 周后发现血压和心率有所改善。确定的不良反应包括 6% 的患者在 4 周时面部潮红，4% 的患者在 8 周时出现头痛。

　　需要承认我们研究的局限性。首先，这是一个单组、开放标签、前后初步试验，没有对照组，包括相对较少的参与者（n = 40）。但是，我们确实承认，即使是初步研究，随机安慰剂对照试验也会更合适。此外，使用自我报告的问卷对 QoL 和 ED 进行了评估。因此，我们发现的客观性不足以概括我们的结果。其次，教育水平、宗教信仰、伴侣关系质量、月收入、运动、爱好、婚姻状况和性交频率等几个变量可能会影响生活质量，并可能被列为混杂变量。最后，8周的观察期，

　　我们的研究表明，每天 5 毫克剂量的他达拉非（Tadalafil）持续 8 周可有效改善韩国男性更年期症状（包括 ED）的整体生活质量，并且使用安全。我们提出了一种替代疗法来改善该临床人群的 ED 和整体 QoL。未来的试验需要更大的样本量、更长的随访时间、对照组和更客观的评估来证实我们的结果。微信扫描下方二维码了解更多：