背景与目的:托法替尼是一种口服的JAK小分子抑制剂,已在多个国家获批用于治疗溃疡性结肠炎(UC)。我们报告了托法替尼治疗的中度至重度UC患者的综合安全性分析。
方法:每天两次接受安慰剂或托法替尼(5或10毫克)的患者被分析为3个队列:诱导(2期和3期诱导研究,n=1220)、维持(3期维持研究,n=592)和总体(在第2阶段、第3阶段或开放标签、长期扩展研究中每天两次接受托法替尼5或10毫克的患者,n=1157;1613患者年暴露)。对特定不良事件的发生率(IR;每100患者年暴露事件的患者)进行评估。
结果:在维持队列中,选择不良事件的IR在治疗组之间相似,除了接受托法替尼5mg每天两次的患者中带状疱疹感染的IR在数值上更高(2.1;95%CI,0.4-6.0)和统计学上更高的IR在接受托法替尼10mg每天两次(IR,6.6;95%CI,3.2-12.2)与安慰剂(IR,1.0,95%CI,0.0-5.4)的患者中。
对于整个队列(84%接受平均剂量的托法替尼10mg每天两次),IR为:死亡,0.2(95%CI,0.1-0.6);严重感染,2.0(95%CI,1.4-2.8);机会性感染,1.3(95%CI,0.8-2.0);带状疱疹感染,4.1(95%CI,3.1-5.2);恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌),0.7(95%CI,0.3-1.2);非黑色素瘤皮肤癌,0.7(95%CI,0.3-1.2);主要不良心血管事件,0.2(95%CI,0.1-0.6);
结论:在接受托法替尼/托法替布治疗的中度至重度UC患者的安全性分析中,我们观察到与带状疱疹感染的剂量关系。尽管随访时间相对较短,但托法替尼对UC患者的安全性似乎与类风湿性关节炎患者和接受生物制剂治疗的UC患者报道的相似,除了带状疱疹感染的IR更高。详情请扫码咨询:
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