在 PREVAIL 的预先指定的中期分析中，恩杂鲁胺（安杂鲁胺）显着改善了未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌男性的放射学无进展生存期 (rPFS) 和总生存期 (OS)，这是一项 3 期、双盲、随机研究。我们评估了恩杂鲁胺的长期疗效和安全性，直至最终分析中预先指定的死亡人数，其中包括额外 20 个月的研究者评估 rPFS 随访、9 个月的 OS 随访和 4安全的后续行动。恩杂鲁胺将放射学进展或死亡的风险降低了 68%（风险比 [HR] 0.32，95% 置信区间 [CI] 0.28–0.37；p< 0.0001）和死亡风险降低了 23%（HR0.77，95% CI 0.67–0.88；p= 0.0002）。恩杂鲁胺组中位研究者评估的 rPFS 为 20.0 个月（95% CI 18.9-22.1），安慰剂组为 5.4 个月（95% CI 4.1-5.6）。
恩杂鲁胺组的中位 OS 为 35.3 个月（95% CI 32.2–尚未达到），安慰剂组为 31.3 个月（95% CI 28.8–34.2）。在进行 OS 分析时，安慰剂组的 167 名患者已经接受恩杂鲁胺治疗。恩杂鲁胺组最常见的不良事件是疲劳、背痛、便秘和关节痛。PREVAIL 的最终分析提供了对恩杂鲁胺临床益处的更完整评估。确定癌症增殖和扩散的关键驱动因素促进了治疗越来越多的恶性肿瘤的重大进展。对于前列腺癌，雄激素受体 (AR) 是主要的治疗靶点。一系列试验表明，通过受体阻断或抑制配体产生有效抑制雄激素信号可以延长患有转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的男性的生存期。
PREVAIL 研究评估了AR信号抑制剂恩杂鲁胺与化疗前的安慰剂相比的治疗，在中期分析点停止以对患者有益。因此，主要分析在报告长期结果方面受到限制，中位随访时间约为 20 个月。中位总生存期 (OS) 估计值不稳定（恩杂鲁胺组为 32.4 个月，安慰剂组为 30.2 个月），并且在初始分析中无法估计中位放射学无进展生存期 (rPFS)。最近对早期 1-2 期恩杂鲁胺研究的分析表明，大约四分之一的未接受过化疗的患者在几年后仍在接受恩杂鲁胺治疗。这些结果表明，一部分患者对恩杂鲁胺进行了长期的疾病控制。因此，我们对 PREVAIL 研究中继续治疗的患者的疗效和安全性数据进行了分析。
PREVAIL 是一项跨国、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究的完整方法，已在别处发表。在对集中读取的 rPFS（数据截止日期为 2012 年 5 月 6 日）和 OS 的计划中期分析（数据截止日期为 2013 年 9 月 16 日）进行最终分析后，在恩杂鲁胺证明比安慰剂显着获益后，接受安慰剂的患者成为最终的 OS 分析有机会接受恩杂鲁胺（交叉于 2014 年 1 月 1 日开始）。主要安全性数据于 2013 年 9 月 16 日进行分析。
联合主要终点是由中央独立审查和 OS 评估的 rPFS。在事后扩展分析中，仅使用前列腺癌临床试验工作组 2骨疾病指南和实体瘤 1.1 版软组织反应评估标准评估了研究者评估的 rPFS（如先前定义的 ）疾病。更新的安全性分析于 2014 年 1 月 15 日进行，作为 90 天安全更新，基于与美国食品和药物管理局的沟通。扩展的研究者评估的 rPFS 分析同时进行，包括 929 个事件。扩展 OS 分析基于 2014 年 6 月 1 日在 784 次事件后的数据截止，这是最终分析的原始预设事件数。
共有 1717 名患者参加了 PREVAIL（恩杂鲁胺，n= 872；安慰剂，n= 845）；1715 名患者接受了至少一剂研究药物。两个治疗组之间的基线特征很好地平衡。在扩展的 OS 分析数据截止时，787 名患者进入了开放标签扩展。其中，325 名患者接受了恩杂鲁胺治疗（158 名来自原始恩杂鲁胺组，167 名来自安慰剂组）。恩杂鲁胺组中另外 68 名尚未纳入开放标签扩展的患者继续接受恩杂鲁胺治疗。因此，在 OS 扩展分析的数据截止时，在研究开始时随机接受恩杂鲁胺治疗的所有患者中有 26% 仍在接受恩杂鲁胺治疗。
恩杂鲁胺组 52% 的患者和安慰剂组 81% 的患者接受了随后的抗肿瘤治疗（在 3 期试验中显示出对生存率的影响）。最初随机分配至恩杂鲁胺组的 265 名患者 (30%) 和最初随机分配至安慰剂组的 538 名患者 (64%) 接受了至少一种 AR 靶向治疗（恩杂鲁胺或醋酸阿比特龙）作为后续治疗。现在恩杂鲁胺的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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