在 SUSTAIN（皮下注射索马鲁肽（Semagalutide））和 PIONEER（皮下注射索马鲁肽）中，研究索马鲁肽与对照药对主要不良心血管事件（MACE：心血管 [CV] 死亡、非致命性心肌梗死 [MI] 和非致命性中风）和心力衰竭（HF）住院的影响（口服索马鲁肽) 跨不同心血管风险亚组的试验。
索马鲁肽是一种长效人 GLP-1 类似物，可每周皮下注射 (sc) 一次，或与吸收促进剂 N-(8-[2-羟基苯甲酰基]氨基）辛酸酯（俗称“SNAC”）。无论给药方式如何，索马鲁肽的半衰期（7 天）和临床效果都相似。在 SUSTAIN (sc)的T2D 受试者的整个连续护理过程中，两种配方都降低了 HbA1c 和体重和PIONEER（口服）相3a中的临床试验方案。
SUSTAIN 6 和 PIONEER 6 分别是 sc 和口服 索马鲁肽的预批准 CVOT，具有相似的设计和人群。主要差异包括计划持续时间和治疗组。SUSTAIN 6 是时间和事件驱动的（≥104 周的暴露和≥122 个主要结果事件），而 PIONEER 6 仅是事件驱动的（≥122 个主要结果事件）。SUSTAIN 6 是一项四组试验（索马鲁肽0.5 mg 和 1.0 mg 每周一次，以及容量匹配的安慰剂），主要分析在合并的索马鲁肽和安慰剂组中进行，而 PIONEER 6 是一项双臂试验（口服索马鲁肽目标剂量 14 mg 每天一次和安慰剂）。两项试验的主要结果是首次发生三组分 MACE（心血管死亡、非致死性心肌梗死 [MI] 或非致死性卒中）的时间。在两项试验中，与安慰剂相比，索马鲁肽的 MACE 较少：SUSTAIN 6 和 PIONEER 6 的风险比 (HR) 分别为 0.74（95% 置信区间 [CI] 0.58、0.95）和 0.79（0.57、1.11）。在 SUSTAIN 6 中，非劣效性和优越性的结果显着，尽管后者没有预先设定。
对来自 SUSTAIN 6 和 PIONEER 6 的个体患者水平数据进行事后分析，以评估 MACE 和 HF。对患有和不患有以下疾病的受试者进行 MACE 分析：已确诊的心血管疾病和/或慢性肾病；既往心梗或中风；和之前的 HF。还评估了 SUSTAIN 和 PIONEER 血糖功效试验中的 MACE。
在 SUSTAIN 6 和 PIONEER 6 组合中，索马鲁肽与安慰剂对总体 MACE 影响的风险比 (HR) 为 0.76 (95% CI 0.62, 0.92)，这主要是由于对非致命性卒中的影响 (HR 0.65 [95% CI 0.43, 0.97])。因 HF 住院的 HR 为 1.03 (95% CI 0.75, 1.40)。除既往 HF 患者外，所有亚组的 MACE HR 均 <1.0（HR 1.06 [95% CI 0.72, 1.57]）；除 HF (0.046) 外，亚组对治疗效果的交互作用的P 值>0.05。在联合血糖疗效试验中，索马鲁肽与对照药对 MACE 的影响的 HR 为 0.85 (95% CI 0.55, 1.33)。
在 SUSTAIN 和 PIONEER 组合中，胰高血糖素样肽 1 类似物司美鲁肽在不同心血管风险的情况下对 MACE 与比较剂显示出一致的影响。在既往 HF 受试者中未观察到索马鲁肽对 MACE 的影响。现在索马鲁肽的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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