患者按1:1集中随机分配至恩杂鲁胺（安杂鲁胺）（160毫克/天）加 ADT 或安慰剂加 ADT，按疾病体积（低v高）和先前的多西他赛治疗前列腺癌（无周期、1-5 个周期或 6 个周期）分层）。高容量疾病定义为存在累及内脏的转移瘤，或在没有内脏病变的情况下，有四个或更多骨病变，其中一个或多个必须位于脊柱和骨盆骨以外的骨结构中，根据图表标准。治疗一直持续到出现不可接受的毒性、放射学进展（由独立中央审查确认）或开始研究药物或新的前列腺癌治疗。根据当地惯例，允许在停止治疗后进行后续治疗。根据主要分析结果和 DSMB 对继续研究的建议，为符合条件的患者提供了过渡到开放标签扩展的机会。
主要终点是rPFS，定义为从随机化到影像学疾病进展的第一个客观证据的时间，由独立中央审查评估或死亡（定义为研究药物停药后 24 周内因任何原因死亡），以先发生者为准.从停止研究药物（即第二次长期随访）到死亡（没有疾病进展）的截止时间为24周，确保了与影像学进展监测相似的随访期（即，两个 12 -周放射学评估周期后治疗中断）。此外，对 rPFS 进行了敏感性分析，包括所有死亡（在没有放射学进展证据的情况下），无论时间如何，评估主要分析的稳健性；数据补充表 A1 中提供了其他详细信息。关键的次要终点是 PSA 进展时间、开始新抗肿瘤治疗（包括细胞毒性和激素治疗）的时间、PSA 检测不到率、客观反应率、泌尿系统症状恶化时间和 OS。其他次要终点包括首次出现症状性骨骼事件的时间、去势抵抗的时间、患者报告的结果 (PRO)、生活质量恶化的时间 (QoL) 和疼痛进展的时间。根据单独的 PRO 统计分析计划 (SAP)，其他预先指定的分析包括随时间推移的 QoL 和疼痛进展时间的敏感性分析（使用其他具有临床意义的阈值标准）。还评估了安全性。
疗效评估包括在筛选时、第13周和随后每12周进行的连续放射成像。放射学进展事件由独立的中央审查确认；包括随时间推移观察到的新骨病变所需的确认扫描。PSA 水平在筛选时、第 1、5 和 13 周、随后每 12 周和最后一次给药后 30 天或开始新的前列腺癌抗肿瘤治疗之前（以先发生者为准）进行测量。PRO 评估，例如癌症治疗的功能评估 - 前列腺，生活质量前列腺特定问卷和简要疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 在基线、第 13 周和此后每12周完成。研究人员根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（4.03 版）对不良事件 (AE) 进行分级。
最终的 rPFS 分析计划在 262 次事件后进行，以基于双边对数秩检验和 5% 显着性水平检测 0.67 的风险比 (HR) 和 90% 的功效。为了调整多重性，对关键次要终点应用了平行测试策略。除 OS 之外的关键次要终点在 1% 的显着性水平上进行了顺序测试。当发生 342 例死亡时，将执行最终 OS 分析，以提供 80% 的功效来检测 4% 显着性水平下0.73的 HR。在使用 O'Brien-Fleming 函数计算的显着性水平进行最终 rPFS 分析时进行中期 OS 分析，以控制整体 alpha。数据补充和方案（包括 SAP）中提供了有关统计分析（原始和最终）的其他详细信息。现在恩杂鲁胺的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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