曲美替尼与达拉菲尼联用的不良事件和不良反应的发生率

　　曲美替尼和达拉菲尼联用的不良事件和不良反应的发生率，在安全性分析集中的112例患者中，有97例（86.61％）经历了AE，最常见的AE（发生率≥10％）为发热（50例）（44.64％），疾病进展为37例（33.04％），肝功能异常12例（10.71％）。严重的AE发生在51例患者中（45.54％），最常见的严重AE（发生率≥5％）是疾病进展28例（25.00％），发热（11例）（9.82％）和转移至中枢神经系统6例（5.36％）。

　　报告了84例患者（75.00％）的ADR，常见的ADR（发生率≥5％）为发热（49例）（43.75％），肝功能异常11例（9.82％），皮疹和血肌酸磷酸激酶升高9例每例（8.04％），结节性红斑6例（5.36％）。报告27例患者中ADR≥3（24.11％），最常见的3级以上ADR（发生率≥5％）是发热患者8例（7.14％）。这些ADR的结果如下：死亡（n =1例患者；由于疾病进展）；没有恢复（N= 4例发热和Ñ =1名患者每缺铁性贫血，葡萄膜炎，皮炎痤疮，血液乳酸脱氢酶升高，和壳核出血）；身份不明（n ＝1名葡萄膜炎，疾病进展，皮肤转移和脱发的患者）；并已恢复或恢复（在除上述事件外的所有其余具有ADR的患者中）。　　

　　据报道有25位患者发生严重ADR（22.32％），最常见的严重ADR（发生率≥5％）是发热症10位患者（8.93％）。严重ADR的结果如下：1例患者死于疾病进展；2例患者死亡。2例患者未从严重的ADR中恢复，1例血液LDH升高，另一例伴有壳核出血。1名葡萄膜炎患者的严重ADR结局状况未知。除上述事件外，所有其他患者均已康复或正在从所有ADR中恢复。两组接受或未接受IO治疗的患者的ADR发生率相似[分别为32例（71.11％）和52例（77.61％）]。　　

　　总体而言，报告了25例死亡，其中1例死亡不能在本PMS中排除与dabrafenib和曲美替尼trametinib的因果关系。死亡的原因是疾病进展。　

　　报告了63位患者（56.25％）的安全指标，最常报告的安全指标ADR（发生率≥3％）为发热（49例）（43.75％），肝功能不全16例（14.29％）和眼疾6例（5.36％）。最常见的事件发热是中位（最小至最大）起效时间为11.0天（1-125天），且发热的结果时间为17.0天（2–649天）；在经历过这种ADR的49例患者中，发热是每位患者中位1.0次（每位患者1-3次）。详情请扫码咨询：