观察艾曲波帕治疗成人慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)的疗效及安全性。艾曲波帕(瑞弗兰)是一种口服促血小板生成剂,美国FDA于2008年11月批准上市作为ITP的二线治疗用药,国外众多临床研究结果证实了艾曲波帕在成人慢性ITP治疗中的疗效。本中心参与一项评价艾曲波帕治疗中国慢性ITP患者疗效及安全性的多中心、随机、双盲及开放性Ⅲ期临床研究(TRA113765)。
35例慢性ITP患者中男6例、女29例,中位年龄42(22~66)岁。艾曲波帕组退组1例,其余患者均完成治疗。艾曲波帕组在治疗开始2周内PLT≥30×109/L的患者百分比高于安慰剂组[64.71%(11/17)对27.78%(5/18),P=0.031]。治疗第6周,艾曲波帕组PLT≥50×109/L、PLT≥30×109/L患者百分比均高于安慰剂组[64.71%(11/17)对11.11%(2/18),P=0.001;76.47%(13/17)对38.89%(7/18),P=0.028]。
艾曲波帕组6周治疗期内至少1次PLT≥50×109/L、50%时间PLT≥50×109/L的患者百分比均高于安慰剂组[94.11%(16/17)对33.33%(6/18),P<0.001;70.59%(12/17)对11.11%(2/18),P<0.001]。安慰剂组8例(44.44%)患者治疗期间增加合并用药,艾曲波帕组无增加合并用药病例(P=0.002)。治疗第6周WHO出血分级比较:艾曲波帕组16例均为0级(退组1例未评估),安慰剂组0、1级分别为14、4例,两组差异无统计学意义(P=0.066)。与艾曲波帕可能相关的不良事件包括转氨酶增高3例、胆红素增高5例、血小板升高相关脑梗死1例。
治疗第6周,艾曲波帕组中位血小板计数高于基线[57.5(18~424)×109/L对14(4~27)×109/L,z=3.517,P<0.001],安慰剂组中位血小板计数与基线比较差异无统计学意义[22.5(4~85)×109/L对13.5(1~26)×109/L,z=1.894,P=0.058]。
艾曲波帕组在治疗开始2周内PLT≥30×109/L的患者百分比高于安慰剂组[64.71%(11/17)对27.78%(5/18),P=0.031]。治疗第6周,艾曲波帕组PLT≥50×109/L、PLT≥30×109/L患者百分比均高于安慰剂组[64.71%(11/17)对11.11%(2/18),P=0.001;76.47%(13/17)对38.89%(7/18),P=0.028]。
艾曲波帕组6周治疗期内至少1次PLT≥50×109/L、50%时间PLT≥50×109/L的患者百分比均高于安慰剂组[94.11%(16/17)对33.33%(6/18),P<0.001;70.59%(12/17)对11.11%(2/18),P<0.001]。安慰剂组8例(44.44%)患者治疗期间增加合并用药,艾曲波帕组无增加合并用药病例,差异有统计学意义(P=0.002)。治疗第6周WHO出血分级比较:艾曲波帕组16例均为0级(退组1例未评估),安慰剂组0、1级分别为14、4例,两组差异无统计学意义(P=0.066)。现在艾曲波帕的价格是多少?更多详情可咨询下方微信。
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