这是韩国的一项多中心，开放标签，单臂II期研究。符合条件的患者年龄在19岁或以上，经组织学确诊为转移性或复发性NSCLC，其携带外显子19缺失，L858R，T790M或外显子20插入以外的EGFR突变；东部合作肿瘤小组的表现状态为2以下；以及足够的器官和骨髓功能。排除标准是在第一次奥希替尼（泰瑞沙）给药后2周内曾用任何其他EGFR-TKI，放射疗法或化学疗法进行过既往治疗；有记录的间质性肺病史；需要全身治疗的活动性感染；或无法控制的症状性脑转移。
这项研究是根据赫尔辛基宣言和良好临床实践进行的。研究方案和所有修正案均获得所有相关机构审查委员会的批准。所有患者均提供了书面知情同意书。 符合条件的患者每天口服一次奥希替尼80 mg，并继续治疗直至RECIST 1.1版定义进展，出现不可接受的毒性或撤消同意。基线评估包括患者病史，体格检查，计算机断层扫描或磁共振成像，以及实验室检查（血液学，凝血，血液化学和妊娠试验，如果有的话）。每3周进行一次体格检查，实验室检查和X线胸片检查，并根据RECIST 1.1每6周（通过奥希替尼每两个周期）通过计算机断层扫描进行肿瘤评估。
对于每种罕见突变，使用以下本地测试方法之一来鉴定EGFR突变：肽核酸介导的聚合酶链反应钳制，直接测序和/或下一代测序。 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（4.0版），研究人员在基线和每次就诊时记录不良事件（AE）。如果患者经历了预先指定的治疗相关的3级或更高的AE，则拒绝使用奥希替尼。一旦医师决定酌情解决不良事件，就可以接受挑战或降低奥希替尼的剂量。 主要终点是ORR，其定义为通过研究者评估获得完全缓解或部分缓解（PR）的患者比例。次要终点是PFS，总生存期（OS），反应持续时间（DoR）和安全性。
PFS被定义为从第一次给药之日起，根据RECIST 1.1，从首次记录的疾病进展开始，或由于任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 OS定义为从第一次给药之日到任何原因致死的时间。 DoR被定义为从首次记录的客观反应开始到疾病发展或任何原因导致死亡的时间。 我们对接受至少一剂研究治疗药物的36名患者进行了疗效和安全性分析。鉴于罕见的罕见突变，本研究计划将单个队列中的患者纳入研究。
该研究的设计基于西蒙的第二阶段第二阶段最优设计（功效为90％，单边α为0.05），以排除10％的客观反应和30％的客观反应。辍学率为10％，总共招募了37名患者。 使用Kaplan-Meier方法分析了PFS，OS和DoR，并以中位数和相应的95％CI表示。所有的统计分析都是两面的，P <0.05被认为具有统计学意义。的社会科学统计软件包（SPSS）进行所有统计分析。 在2016年3月至2017年10月之间，韩国7个研究所的37名患者入选。除1名撤回同意的患者外，有效性和安全性分析包括36名患者。数据截止日期为2018年10月31日。如果您有需要购买仿制药版本的奥希替尼，可添加下方微信。
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