对第一代，第二代和第三代EGFR-TKI的历史研究表明，AZD9291奥希替尼比第一代和第二代EGFR-TKI具有更好的疗效。 在日本人亚组中观察到OS的数值改善，有利于奥希替尼，并且与总人群中观察到的一致。两组均观察到较高的反应率（> 75％），其中大部分反应为部分反应。奥希替尼组的反应持久：与奥美替尼治疗的患者相比，接受奥希替尼治疗的患者在6个月及以后的治疗中仍保持反应。在日本亚组中，奥希替尼的DoR改善与总人群一致。 预先进行的事后评估结果包括在这项研究中，因为在主要的PFS分析时，预计OS数据尚不成熟。
FLAURA的整体研究表明，与吉非替尼或厄洛替尼治疗相比，奥西替尼作为一线治疗具有更好的疗效，而没有引起新的安全性担忧。日本人群中进展或死亡的风险降低与总体人群的降低趋势一致。日本子集的PFS Kaplan–Meier曲线显示三个月内各治疗组之间有明显分离，在随访期间仍保持分离。尽管日本亚组的吉非替尼组的PFS比历史数据更长，但是与吉非替尼组相比，奥希替尼治疗的日本亚组患者的PFS有临床意义的改善：延长5.3个月（奥希替尼19.1个月[95％CI，12.6，23.5]与吉非替尼13.8个月。
日本子集的HR为0.61（95％CI，0.38，0.99），表明与吉非替尼组相比，在没有RECIST进展的情况下，奥希替尼组疾病进展或死亡的风险降低了39％。阿法替尼未纳入FLAURA研究的比较中。然而，最近的一项荟萃分析得出结论，阿法替尼，吉非替尼和厄洛替尼在非小细胞肺癌中的疗效没有差异。
这些措施提供了有关在随后的抗癌治疗期间是否可以维持任何观察到的PFS优势的信息。它们还可能提供初步证据，证明除PFS以外的任何有害作用都可能与较差的OS相关，例如长期毒性，导致更激进的疾病的生物学变化或耐药性的发展，这些都会影响下一线的疗效。治疗。尽管患者人数少且数据尚不成熟，但所有进展后的结果均支持奥希替尼治疗组。 与吉非替尼组相比，奥希替尼组的PFS2出现延迟。这可能是由于从随机化到首次进展（PFS）的时间所获得的收益。也可能是因为日本患者中PFS2事件的数量有限。因此，对PFS2结果的解释可能很困难并且需要谨慎。
用奥希替尼治疗显示与中止治疗或死亡时间的延长以及至第二次后续治疗或死亡时间的延长有关。这些结果表明，通过延长随访时间和在随后的治疗期间，可以维持奥希替尼在延长PFS中提供的治疗益处。 日本亚组中奥希替尼的耐受性和安全性概况总体上与总体人群一致。在日本亚组中未发现新的奥希替尼安全问题。日本亚组中奥希替尼的安全性研究结果与AURA研究中表征的奥西替尼的已知安全性特征相符。尽管奥西替尼组的1-2级ILD和肺炎发生率高于吉非替尼组，但奥西替尼组的≥3级ILD和肺炎的发生率与吉非替尼组相同。在治疗组中报告的AEs模式与接受EGFR-TKI作为晚期NSCLC的一线治疗的患者群体一样。
尽管奥西替尼组的暴露时间更长，但在日本亚组的两个治疗组中，AEs的发生率大致相似。奥希替尼组≥3级不良事件的发生率低于吉非替尼组。在两个治疗组中，至少有20％的患者报告了常见的AE，包括腹泻，甲沟炎，口腔炎，痤疮性皮肤炎，皮肤干燥和食欲下降。痤疮性皮肤炎在吉非替尼组中更为常见，可能是因为奥希替尼对野生型EGFR的选择性高于吉非替尼。吉非替尼组中肝酶的增加也更为常见。
在奥西替尼组中，这些不良事件通常是轻度的，只有三个3级或更高级别的事件。在吉非替尼组中，报告了15种3级或4级肝相关AE。在奥希替尼组中ILD，QTc延长和WBC计数降低均较常见，但仍很少见，通常为1级或2级。奥希替尼组中报告的QTc延长和WBC计数降低与临床后遗症无关，例如心律不齐或感染。日本亚组中QTc延长和WBC计数减少的实验室数据与总人群中观察到的一致。在日本子集中，对FLAURA中两个治疗臂之间的安全性进行比较可确认，奥西替尼通常具有良好的耐受性，并且与吉非替尼相比具有可接受的安全性。如果您有需要购买仿制药奥希替尼？更多详情可咨询下方微信。
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