在AZD9291奥希替尼组中，ORR为75.4％（65中的49），调整后的缓解率为76.8％。吉非替尼组的ORR为76.4％（55分中的42分），调整率为77.1％。奥希替尼组中有2例患者获得了完全缓解，而吉非替尼组中没有患者获得了完全缓解。奥希替尼组起效的中位数DoR几乎是吉非替尼组的两倍：奥希替尼组为18.4个月（无95％CI），吉非替尼组为9.5个月。在6个月时，奥希替尼组估计仍有87.4％的患者仍然有反应，而吉非替尼组则有69.0％（95％CI，52.0、81.1）。在12个月时，奥希替尼组的发生率为69.9％（95％CI，54.5，81.0），吉非替尼组为43.6％（95％CI，27.4，58.8）。奥希替尼组的DCR为96.9％，调整后的DCR为96.9％。在吉非替尼组中，DCR为96.4％（55之53），调整后的DCR为96.4％。在奥希替尼和吉非替尼组中，目标病变尺寸相对于基线的最佳最佳平均百分数变化分别为-50.0（25.3）mm和-45.6（24.2）mm。
在基线时评估肿瘤，在最初的18个月中每6周评估一次，然后每12周评估一次，直到发现疾病进展。在筛查具有已知或疑似中枢神经系统转移的患者时进行脑成像，并对具有中枢神经系统转移的患者进行随访扫描。 预先定义的进展后结局指标包括从随机分组到后续治疗开始后第二次进展或死亡的时间（PFS2），从随机分组到第一次后续治疗或死亡之间的时间，从随机分组到停药或死亡之间的时间以及随后的第二次治疗或死亡。
考虑到总共530名随机分配的患者中约有359个进展或死亡事件，FLAURA研究具有90％的功效，可在两侧阿尔法下检测到0.71 HR（将中位PFS从10改善为14.1个月） -5％的水平。 在包括所有随机日本患者的完整分析集中评估疗效。在安全性分析集中评估了不良事件，包括所有接受至少一种剂量指定治疗的患者。进行了Kaplan–Meier生存分析。进行了调整后的对数秩检验，以进行跨治疗比较，按EGFR突变类型（外显子19缺失vs L858R）进行分层，其中使用Breslow方法处理并发事件。
使用按EGFR突变类型（外显子19缺失vs L858R）分层的逻辑回归分析对DCR和ORR进行了调整后的分析。在此子组分析中，所有P值均应视为标称值，因为该研究并未针对日本子集提供支持。 在日本人亚组中，共有120名合格的日本患者被随机分配接受治疗（奥希替尼65例吉非替尼55例[45.8％]）。在2015年2月至2016年3月期间，日本患者被随机分组。两组之间的基线特征得到了很好的平衡。总体而言，患者的中位年龄为67岁。
奥希替尼组的女性比例（66.2％）高于吉非替尼组（50.9％）。略多于一半的患者从不吸烟（总体为53.3％；奥希替尼为53.8％，吉非替尼为52.7％）。 所有随机分组的患者均接受至少一剂分配的治疗。奥希替尼组的总治疗暴露中位时间为15.3个月（0.5至25.5范围），吉非替尼组为11.0个月（0至25.1范围）。 两个治疗组的所有疾病特征均相似。大部分患者患有转移性NSCLC（总体113例[94.2％]；奥希替尼60例[92.3％]和吉非替尼53例[96.4％]），整体上有7例（5.8％）局部晚期NSCLC患者。总体而言，大多数患者患有腺癌（116例[96.7％]），包括11例乳头状腺癌。二十七（22.5％）位患者在基线时发生了CNS转移（奥希替尼14例[21.5％]；吉非替尼13例[23.6％]）。
总体而言，有63位（52.5％）患者的外显子19缺失，有57位（47.5％）患者的L858R突变。 奥希替尼组的疾病进展发生在34（52.3％）名患者中，吉非替尼组的疾病进展发生在36（65.5％）名患者。奥希替尼组中位PFS为19.1个月（95％CI，12.6，23.5），吉非替尼组中为13.8个月（95％CI，8.3，16.6），HR为0.61标称P值；该子组分析未针对日语子集进行运算]）。奥希替尼组死亡9例（13.8％），吉非替尼组死亡10例（18.2％）。在撰写本报告时，OS数据尚不成熟。如果您有需要购买仿制药奥希替尼？更多详情可咨询下方微信。
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