背景:ATLAS试验比较了Axitinib阿西替尼与安慰剂在肾切除术后有复发风险的局部区域肾细胞癌(RCC)患者中的疗效。
患者和方法:在一项III期、随机、双盲试验中,患者有>50%的透明细胞RCC,接受了肾切除术,并且没有肉眼可见的残留或转移性疾病的证据[独立审查委员会(IRC)证实]。意向治疗人群包括所有随机患者[≥pT2和/或N+,任何Fuhrman分级(FG),东部肿瘤协作组状态0/1]。
患者(按风险组/国家分层)接受(1:1)每天两次口服Axitinib阿西替尼5mg或安慰剂治疗≤3年,最短1年,除非复发、发生第二原发性恶性肿瘤、显着毒性或撤回同意.主要终点是每个IRC的无病生存期(DFS)。在最高风险亚群(pT3、FG≥3或pT4和/或N+、任何T、任何FG)中进行了预先指定的DFS分析。
结果:从2012年5月8日至2016年7月1日,共有724名患者(363对361,Axitinib阿西替尼对安慰剂)进行了随机分组。由于在203例DFS事件的预先计划的中期分析中无效,该试验被终止。每个IRC的DFS没有显着差异[风险比(HR)=0.870;95%置信区间(CI):0.660-1.147;P=0.3211)。
在最高风险亚群中,每位研究者(0.641;0.468-0.879;P=0.0051)和IRC(0.735;0.525)观察到DFS事件风险(HR;95%CI)降低36%和27%-1.028;P=0.0704),分别。总体生存数据不成熟。与安慰剂相比,Axitinib阿西替尼报告了类似的不良事件(AE;99%对92%)和严重AE(19%对14%),但报告了更多的3/4级AE(61%对30%)。
结论:ATLAS未达到其主要终点;然而,在风险最高的亚群中,每位研究者的DFS有所改善。没有报告新的安全信号。详情请扫码咨询:
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