乐卫玛/乐伐替尼在不可切除甲状腺癌患者中的疗效

　　乐卫玛/乐伐替尼在日本被批准用于治疗所有组织学亚型的不可切除甲状腺癌患者，包括分化型甲状腺癌 (DTC)、甲状腺髓样癌 (MTC) 和未分化甲状腺癌 (ATC)。然而，日本患者的安全性和有效性数据有限。因此，这项前瞻性、上市后观察性研究在日常临床实践中评估了乐伐替尼在日本不可切除甲状腺癌患者中的安全性和有效性。

　　方法：

　　所有在 2015 年 5 月至 11 月期间首次接受乐伐替尼治疗的不可切除甲状腺癌患者均进行了登记。患者口服乐伐替尼并随访 12 个月。终点包括药物不良反应 (ADR)、总生存 (OS)、总反应率 (ORR) 和治疗失败时间。进行事后 Cox 多变量分析以评估与 12 个月 OS 率相关的预后因素。

　　结果：

　　在 629 名注册患者中，594 名被纳入分析。共有 442 名患者 (74.4%) 患有 DTC，28 名 (4.7%) 患有 MTC，124 名 (20.9%) 患有 ATC。高血压、蛋白尿和掌跖红斑感觉异常综合征是所有组织学亚型中最常报告的 ADR。ATC 患者的中位 OS 为 101.0 天，而 DTC 患者和 MTC 患者未达到，12 个月的 OS 率分别为 15.6%、75.7% 和 83.0%。368 名 DTC 患者、20 名 MTC 患者和 105 名 ATC 患者的 ORR 分别为 59.2%、45.0% 和 43.8%。多变量分析显示，东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）、肿瘤大小、肿瘤侵袭的存在和体重是影响 DTC 患者 OS 的基线预后因素，

　　结论：

　　在日本的真实环境中，乐卫玛/乐伐替尼对甲状腺癌患者显示出可接受的安全性。本研究中乐伐替尼的安全性和有效性结果与先前临床试验的结果一致，无论组织学亚型如何。

　　乐伐替尼是一种口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂，在日本被批准用于治疗所有组织学亚型的不可切除甲状腺癌患者。乐伐替尼的有效性和安全性数据仅限于在日本获得批准之前进行的临床试验。这项全病例上市后观察性研究旨在评估乐伐替尼在甲状腺癌患者中的安全性和有效性，包括分化型甲状腺癌 (DTC)、甲状腺髓样癌 (MTC) 和未分化甲状腺癌 (ATC)。

　　在现实世界的临床环境中，乐卫玛/乐伐替尼在不可切除的甲状腺癌患者（包括 124 名 ATC 患者）中具有可接受的安全性和有意义的抗肿瘤活性，无论组织学亚型如何。乐伐替尼的抗肿瘤活性和耐受性对无法切除的甲状腺癌患者有益，可以添加到此类患者可用的有限治疗方案中。

　　在目前的所有病例上市后观察性研究中，我们评估了乐卫玛/乐伐替尼在 594 名日本不可切除甲状腺癌患者中的安全性和有效性。结果证明了乐伐替尼的耐受性和有意义的抗肿瘤活性，与组织学亚型无关。

　　目前的研究包括具有各种人口统计学和基线特征的患者。相比之前的日本二期和日本及全球第三阶段选择的研究，目前的研究包括患者更先进的年龄和表现较差状态，以及患者的DTC谁没有在手术后与RAI治疗.这些差异可能是因为患者来自日本真实世界的临床环境。应该注意的是，考虑到在老年患者中观察到乐伐替尼的毒性较高，患者的年龄较大和较差的体能状态可能在一定程度上影响了当前研究的安全性和有效性结果。

　　目前的研究是首次在日本批准乐卫玛/乐伐替尼后，在大量不可切除的甲状腺癌患者（包括 124 名 ATC 患者）中评估了乐伐替尼的安全性和有效性。我们的结果表明乐伐替尼在日本不可切除的甲状腺癌患者中在现实世界的临床环境中具有可接受的安全性和有意义的抗肿瘤活性，无论组织学亚型如何。当前真实世界研究中证明的乐伐替尼的抗肿瘤活性和耐受性对不可切除的甲状腺癌患者有益，包括 DTC、MTC 和 ATC，因为乐伐替尼可以添加到此类患者可用的有限治疗方案中。微信扫描下方二维码了解更多：