目的：转移性激素受体阳性(HR+)、HER2阴性(HER2-)乳腺癌的标准治疗包括内分泌治疗(ET)联合细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂(CDK4/6i).CDK4/6i进展后的最佳治疗尚不清楚。TRINITI-1试验研究了ribociclib，一种CDK4/6i，最近在两项III期试验中证明了显着的总生存获益，联合依维莫司和依西美坦治疗HR+、HER2-晚期乳腺癌(ABC)患者。CDK4/6i。
患者和方法：这项多中心、开放标签、单臂、I/II期研究包括局部晚期/转移性HR+/HER2-乳腺癌患者。主要终点是第24周在CDK4/6i进展的ET难治性疾病患者中的临床受益率(CBR)。其他终点包括安全性和生物标志物分析。
结果：在入组的104名患者中（I期和II期），96名之前有CDK4/6i。推荐的II期剂量（28天周期的第1-28天每天一次）是ribociclib300mg、依维莫司2.5mg和依西美坦25mg（组1）和ribociclib瑞博西尼200mg、依维莫司5mg和依西美坦25mg（组2）。在第24周时，95名可评估疗效的患者（I期和II期）的CBR为41.1%（95%置信区间，31.1-51.6），达到主要终点（预定阈值：10%）。常见的不良事件包括中性粒细胞减少症(69.2%)和口腔炎(40.4%)。没有观察到新的安全信号；没有报告3/4级QTc延长。
结论：初步的TRINITI-1安全性和有效性结果支持在CDK4/6i进展后对ET难治性HR+/HER2-ABC患者进行CDK4/6阻断和靶向PI3K/AKT/mTOR信号通路的进一步研究。详情请扫码咨询：
请简单描述您的疾病情况，我们会有专业的医学博士免费为您解答问题（24小时内进行电话回访）