用于治疗HIV-1的基于多替拉韦钠dolutegravir或低剂量依非韦伦的方案

　　背景：直到2018年6月，基于依法韦仑的方案（600毫克剂量的依法韦仑，称为EFV600）是世界卫生组织首选的1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染的一线治疗方法。副作用，基于多替拉韦钠和低剂量依非韦伦的组合已被认为是资源有限环境中HIV-1的一线治疗方法。　　

　　方法：我们在喀麦隆进行了一项开放标签、多中心、随机、3期非劣效性试验。未接受抗逆转录病毒治疗且HIV-1RNA水平（病毒载量）至少为每毫升1000拷贝的HIV-1感染成人被随机分配接受多替拉韦钠或低剂量依非韦伦的参考治疗（400-mg剂量，称为EFV400），与替诺福韦和拉米夫定联合使用。主要终点是第48周时病毒载量低于每毫升50拷贝的参与者比例，基于食品和药物管理局快照算法。计算治疗组之间的差异，并以10个百分点的幅度检验非劣效性。　　

　　结果：总共613名参与者接受了至少一剂指定方案。在第48周时，dolutegravir组310名参与者中的231名(74.5%)和EFV400组303名参与者中的209名(69.0%)观察到病毒载量低于每毫升50拷贝，差异为5.5%点（95%置信区间[CI]，-1.6至12.7；非劣效性P<0.001）。在基线病毒载量至少为每毫升100,000拷贝的患者中，在dolutegravir组的207名参与者中有137名(66.2%)和200名参与者中有123名(61.5%)观察到病毒载量低于每毫升50拷贝在EFV400组中，差异为4.7个百分点（95%CI，-4.6至14.0）。病毒学失败（病毒载量>在dolutegravir组的3名参与者（没有获得耐药性突变）和EFV400组的16名参与者中观察到每毫升1000个拷贝）。与EFV400组相比，dolutegravir组观察到更多的体重增加（中位体重增加，5.0kgvs.3.0kg；肥胖发生率，12.3%vs.5.4%）。　　

　　结论：在喀麦隆的HIV-1感染成人中，就第48周时的病毒抑制而言，基于dolutegravir多替拉韦钠的方案不劣于基于EFV400的参考方案。抗逆转录病毒治疗开始后，病毒抑制的参与者少于预期。详情请扫码咨询：