已经进行了多项 II 期和 III 期临床试验，以评估阿法替尼（afatinib）作为EGFR突变 NSCLC患者的前期治疗的疗效。Lux-Lung 3 (LL3) 和 Lux-Lung 6 (LL6) 是两项大型随机 III 期临床试验，将阿法替尼与铂类标准化疗进行比较。在 LL3 中，345 名晚期EGFR突变 NSCLC 患者随机接受阿法替尼（每天 40 毫克）或每 21 天标准剂量的铂加培美曲塞。不允许维持培美曲塞。在该试验中，患者按EGFR突变（Del19、L858R 或任何其他突变）和种族（亚洲人和非亚洲人）进行分层。实验组的中位 PFS 显着更长，阿法替尼为 11.1 个月，化疗为 6.9 个月（HR：0.58，95% CI：0.43–0.78；p= 0.001）。
外显子 19 缺失和 L858R EGFR 突变患者的中位 PFS (n= 308）阿法替尼组为 13.6 个月，化疗组为 6.9 个月（HR：0.47，95% CI：0.34–0.65；p= 0.001）。在 LL6 试验中，364 人被随机分配到阿法替尼 (n: 242) 或吉西他滨和顺铂 (122)。阿法替尼组的中位 PFS（11.0 个月，95% CI 9.7-13.7）显着长于吉西他滨和顺铂组（5.6 个月，5.1-6.7，HR：0.28，95% CI：0.20-0.39，p< 0.0001) 。尽管 LL3 和 LL6 的成熟 OS 数据在两项试验发表时均不可用，但在 LL3 中 209 例死亡和 LL6 中 237 例死亡后对 LL3 和 LL6 进行的预先计划汇总分析显示，阿法替尼和化疗之间的中位 OS 没有差异。对待人口的意图。具体而言，阿法替尼组的中位 OS 为 25.8 个月（95% CI：23.1 至 29.3 个月），联合化疗组为 24.5 个月（95% CI：21.1 至 28.1 个月）（HR：0.91，p= 0.37）。然而，应该注意的是，疾病进展时的高交叉率可能阻碍了观察两组之间生存差异的可能性。
当根据EGFR突变状态分析 OS 时，阿法替尼治疗与外显子 19 缺失患者的 OS 显着延长相关（33.3与21.1 个月；HR：0.54，LL3 中的p= 0.0015 和 31.4与18.4 个月；HR：0.64 ,p= 0.0229)，表明这一分子定义的患者亚组可能从阿法替尼中获得额外的益处。
在此数据之后，随后在 Lux-Lung 7 (LL7) 试验中将阿法替尼与标准护理吉非替尼进行了比较。LL7是一个探索阶段IIB开放标记试验，随机319EGFR-mutant治疗初治患者NSCLC接收阿法（Ñ：160）或吉非替尼（Ñ：159）。在中位随访27.3个月，中位PFS为11.0个月（95％CI：10.6-12.9）与阿法和10.9个月（9.1-11.5）吉非替尼[HR：0.73（95％CI 0.57-0.95），p= 0.017] 和治疗失败的中位时间 (TTF)，阿法替尼为 13.7 个月（95% CI：11.9-15.0），而吉非替尼为11.5 个月（10.1-13.1）[HR：0.73（95% CI：0.58-0.92），p= 0·0073]。
阿法替尼组的 ORR 也显着更高（70%对56%，p= 0.0083）。2017 年，Pas Arez 及其同事展示了这项研究中期待已久的成熟 OS 数据。中位随访 42.6 个月后，阿法替尼组的中位 OS 为 27.9，吉非替尼组为 24.5 个月 [HR = 0.86，（95% CI：0.66–1.12），p = 0.2580]。与 LL3-LL6 联合分析不同，预先指定的亚组分析显示外显子 19 缺失患者的OS 趋势相似（阿法替尼vs吉非替尼）[30.7个月vs26.4 个月；
HR：0.83（95% CI：0.58–1.17），p = 0.2841] 和 L858R 突变 [25.0vs21.2 个月；HR 0.91, (95% CI 0.62–1.36),p = 0.6585]，表明外显子 19 缺失鉴定了一个具有不同自然史和对 EGFR TKI 更敏感的患者亚组。大多数患者（阿法替尼，72.6%；吉非替尼，76.8%）在停用阿法替尼/吉非替尼后至少接受了一种后续全身抗癌治疗；20 名 (13.7%) 和 23 名 (15.2%) 患者接受了第三代 EGFR TKI。阿法替尼的更新 PFS（由独立审查评估）、TTF 和 ORR 数据显着改善。总体而言，上述数据支持使用阿法替尼作为前期治疗；然而，与第一代抑制剂相比，在 OS 方面没有提供优越性的证据。现在阿法替尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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